ÜRÜN KAYITLARININ GÜNCELLENMESİNE İLİŞKİN DUYURU (2020/ÜTSG-1)

12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.

11 Eylül 2017 itibariyle optik ürünlerde, 2 Temmuz 2018 itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 1 Ekim 2018 itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.

2019/ÜTSG-13 Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Bilgilendirme Duyurusu ile de diğer tıbbi cihazların tekil takip süreçlerine ilişkin gerekli bilgilendirmeler yapılmıştır.

Gelinen noktada ürün kaydındaki özellikle içerikteki ürün miktarı, raf ömrü, sınırlı kullanım olup olmadığı, SUT eşleşmesi olup olmadığı vb. gibi alanların yanlış veriler içermesinden kaynaklı olarak ürün hareketlerinde çeşitli sorunlar çıkmaktadır.

Bu sorunların giderilmesi için aşağıda yer alan veri alanları 20 Nisan 2020 itibariyle başvurusuz güncellemeye açılacak olup 20/07/2020 tarihine kadar açık kalacaktır.

Başvurusuz güncellenecek veri alanları:

  • İçerikteki Ürün Sayısı (Sisteme tekil ürün girişi yapılmamış ürünler için)
  • Raf Ömrü var mı?
  • Raf Ömrü
  • Ölçü miktarı ve ölçü birimi
  • SUT eşleşme durumu
  • Tek kullanımlık mı? (Sisteme tekil ürün girişi yapılmamış ürünler için)
  • Sınırlı kullanımlık mı? Bu alana bağlı olarak sınırlı kullanım sayısı? (Sisteme tekil ürün girişi yapılmamış ürünler için)
  • Vücuda implante edilebilir mi?
  • Tek hastaya kullanılabilir mi?
  • Kullanım Öncesi Sterilizasyon Gerekli mi? Bu alana bağlı olarak Sterilizasyon Metodu (Kullanım Öncesi)?
  • Bakıma tabi mi? Bu alan bağlı olarak Bakım periyodu?
  • Kalibrasyona tabi mi? Bu alana bağlı olarak kalibrasyon periyodu?

Farklı ithalatçılar tarafından ithal edilen aynı ürünler için yapılan mükerrer kayıtlara ilişkin iyileştirme yapılmakta olup farklı veri alanlarına sahip yeni ürün kayıtlarına izin verilmeyecektir. Söz konusu iyileştirme tamamlandığında mükerrer kayıtlarda herhangi bir veri alanı dahi farklı olan tüm ürün kayıtları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 15 Ekim 2020’de reddedilecektir. Bu sebeple ilgili ürünler için firmalar tarafından farklı veri alanlarının bu süreçte düzeltilmesi oldukça önem arz etmektedir.

Sistemde tekil bildirimi yapılmış ürünler için içerikteki ürün sayısı bilgisinin değiştirilebilmesi amacıyla alt yapı geliştirme çalışmaları devam etmektedir. Bu geliştirme tamamlandığında belirli bir süreliğine bu alanı güncelleme imkanı sağlanacak olup Duyuru ile ilan edilecektir.

Bu süre sonrasında içerikteki ürün sayısı kısmı başvuruya gönderilse dahi kesinlikle güncellenmeyecektir. Firmaların bu hususa oldukça dikkat etmesi gerekmektedir. Aksi takdirde yanlış kayıt altına alınan ürünlerin tespit edilmesi halinde piyasaya arz edilmesine izin verilmeyecektir.

Not: Süreç içerisinde ürün kayıtlarına eklenen ilave soru alanlarında herhangi bir veri bulunmayan mevcut ürün kayıtlarının da bu süre içinde güncellenerek varsa ilgili bilgilerin sisteme tanımlanması gerekmektedir.

(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük (MDR) Hakkında Erteleme Duyurusu

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 5 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür.

Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından 3 Nisan 2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri hazırlanarak AB Konseyi’ne ve akabinde AB Parlamentosu’na iletilmiştir. (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2020:144:FIN)

Bu doğrultuda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan 8 Nisan 2020 tarihli Duyuru ile konu kamuoyu bilgisine sunulmuştur. (https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-komisyonunun-ab-2017-745-sayili-tibbi-cihaz-tuzugunun-mdr-ertelenmesi-taslagi-08042020133701)

17 Nisan 2020 tarihinde gerçekleştirilen AB Parlamentosu Genel Oturumunda MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri kabul edilmiştir. (https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices)

Ancak ertelemeye ilişkin süreç devam etmekte olup Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından takip edilmektedir. Sürecin sonlanmasını müteakip bilgilendirme yapılacaktır.

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v8.0.0) Hakkında Duyuru

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • Laboratuvar Testleri modülü kullanıma açıldı.
  • KKY – Tıbbi hizmet sağlayıcıları için yeni hizmet türleri eklendi.
  • KKY – Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı firmaların hizmet alanlarını güncelleyebilmesi sağlandı.
  • UH – Ayrıntılı tekil ürünlerin tamamının Excel’e aktarılabilme özelliği getirildi.
  • TC – Başvurusuz güncelleme ekranlarına yeni alanlar eklendi.
  • TC – Bitiş tarihi nedeniyle kaydı düşen EC Sertifikası ve Uygunluk beyanlarına bağlı ürünlerin belirlenen süre boyunca kayıtlarının düşmemesi sağlandı.
  • TC – Serbest Satış Sertifikası’nın Türkçe olarak da oluşturulabilmesi sağlandı.
  • KOZ – Kozmetik ürün ihracat sertifikası başvurusunun ön ödemeli olması sağlandı

İyileştirmeler

  • AY – Sistem mesajlarının detayının görüntülenmesi ve mesaj içeriğinde URL varsa linke dönüştürülmesi sağlandı.
  • AY – Talep detayı ekranında firma tanımlayıcı numarası veya kullanıcı T.C. numarasına basıldığında kullanıcının veya firmanın detayının görünmesi sağlandı.
  • AY – Formlardaki doğrulamanın gerektiğinde resetlenebilmesi sağlandı.
  • UH – Sistem işlem paketlerine alt ürün olarak aynı barkod numarasına farklı lotların eklenebilmesi sağlandı.
  • UH – Ayrıntılı tekil ürünlerin aktarım süresi kısaltıldı.
  • UH – Altyapısal iyileştirmeler yapıldı.
  • UH – İçerikteki ürün sayısının web servislerde dönülmesi sağlandı.
  • UH – Kozmetik firmaya verme bildirimi toplu olarak yapılabilir duruma getirildi.
  • TC – Bilgi Bankası Tıbbi Cihaz Listele ve Tıbbi Cihaz Durum Sorgula ekranlarında firma durumuna bakılmaksızın ürünlerin gösterilmesi sağlandı.
  • TC – Ürün Sorgulama web servisine ürünün bağlı olduğu belgenin yönetmelik bilgisi eklendi.
  • TC – Tıbbi Cihaz detay ekranlarına Tekil Ürün Durumu eklendi.
  • TC – Ürün sorgulama ekranlarında Durum filtresinin yanına Sistemde Tekil Ürünü Var durumundaki ürünler için bir bilgi metni eklendi.
  • TC – Cihaz geçmişi karşılaştırma ekranında Türkçe Etiket kaldırıldı.
  • TC – Tıbbi cihaz incelemede, başvuru için inceleyen durumunda olmayan kullanıcılara daha erken hata mesajı verilerek vakit kaybının önüne geçildi.
  • TC – Tıbbi cihaz incelemede servis kontrollerinin sırası düzenlenerek, gösterilecek hata mesajları daha doğru hale getirildi.
  • TC – Serbest Satış Sertifikası başvurusu ekleme ekranındaki ülke listesinden Türkiye kaldırıldı.
  • TC – Toplu tıbbi cihaz incelemede verilen genel hata mesajı, tüm durumlar için özelleştirilip hataların toplu olarak gösterilmesi sağlandı.
  • KOZ – İEB Eklerken Kullanıcı Bilgisi Tarafında Doğum Tarihi ve Yaşının farklı olması engellendi.
  • KKY – Zorunlu alanlar doldurulmadan sorgulama yapıldığında uyarı mesajı verilmesi sağlandı.
  • KKY – İzinli IP Listesi Belirleme ekranı uyarı mesajı içeriği düzenlendi.
  • PGD – Yeni IOOR ekleme/güncellemede, Benzer Olay ve Cihaz Sayısı ekranında alanlardan biri girildiğinde diğerlerinin zorunluluklarının kaldırılması sağlandı.
  • PGD – Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Türü referans alanında Diğer seçeneğinin sonda gözükmesi sağlandı.
  • PGD – TİTCK’nın gönüllü geri çekmeleri toplu silebilmesi sağlandı.
  • PGD – Tıbbi Cihaz Denetim Dosyası bildirim kaynaklarından BİMER çıkarıldı.
  • PGD – İçinde bulunan cihaz ve geri çekme sayısının fazlalığı sebebiyle büyük boyutlu olan SGDF raporları detay ve güncelleme ekranlarının daha hızlı açılması sağlandı

Giderilen Hatalar

  • KKY – Bazı firmalarda karşılaşılan yeni bir kullanıcı grubu eklendiğinde eklenmemiş bir yetkinin de kullanıcı grubuna eklenmesi hatası giderildi.
  • TC – Kalibrasyona tabii mi? alanının güncellenebilmesi sağlandı.
  • TC – Belge ve ürünlerde değişiklik yapılmadan güncelleme bildirimi gönderilmesinin önüne geçildi.
  • TC – Üst onay incelemesi gereken kayıtların geç gelmesinin/gelmemesinin önüne geçildi.
  • TC – Tıbbi Cihaz Sorgulama web servislerinde SUT kodlarında mükerrerlik engellendi.
  • TC – Tıbbi cihaz firmalarını excele aktarırken alınan dış servis hatası düzeltildi.
  • TC – İncelemede durumunda geçici kaydı olan cihazların asıl kayıtlarına karar verilememesi sağlandı.
  • TC – Ürün inceleme ekranında boş veya yanlış gözüken bilgilerin doğru alanlardan set edilmesi sağlandı.
  • TC – Üst onay revizyon onayına sunulmuş ürünlere, toplu cihaz inceleme ekranından karar verilememesi sağlandı.
  • VAT – Bilgi bankası > Tıbbi Cihaz Durumu Sorgula sayfasında sorgulama işlemi yapıldıktan sonra sonuç ekranında verilerin gözükmemesi hatası düzeltildi.
  • UH – Otomatik alma bildirimlerinde eğer verilen kurum pasifse bildirim askıda kalıyordu. Artık 30 günü aşmış verme bildirimlerinde verilen kurum pasifse bildirime verme iptal bildirimi yapılacak.
  • UH – Eczanelerin aldığı 409 hatasından etkilenen bildirimler düzeltildi.
  • KM – Kişinin kalibrasyon eğitimi yoksa çalışma belgesi başvurusu sırasında yetki grubu listelenmeyecek şekilde güncellendi.
  • PGD – SGBD yayınlarken döküman güncellendiğinde, eski dökümanın silinmemesi gereken durumlarda silinmesi sorunu düzeltildi.
  • PGD – Yeni imalatçı olumsuz olay raporu içindeki cihaz tanımının çok uzun olduğu durumlardaki raporun dosyaya iliştirememe sorunu düzeltildi.

Diğer (Türü “Task” Olan İşler)

  • TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.
  • SGK talebi ile firmaların SUT kodu eşleşme başvurularında düzeltmeler yapıldı.
  • Görüntüleme hizmeti sunan firmaların faaliyet alanı bilgileri Tıbbi Hizmet sağlayıcı olarak güncellendi.
  • TİTUBB’dan ÜTS’ye aktarılan, ancak bugüne kadar TASLAK durumunda kalmış olan ürünler ÜTS sisteminden kaldırıldı.
  • Firmalara otomatik olarak Ürün Künyesi ve Türkçe Etiket eklendi. Orijinal Etiket Türkçe mi? sorusu Hayır olarak güncellendi.

İHRACATINDA VE İTHALATINDA ÖN İZNE TABİ ÜRÜNLER İÇİN BAŞVURU KILAVUZU HAKKINDA DUYURU

Covid-19 salgını nedeniyle bazı ürünlerin ihracatında ve ithalatında ön izin süreçleri devam etmektedir. Söz konusu ön izin başvuru süreçlerinin doğru bir şekilde yapılabilmesi için daha önce yayımlanmış olan tüm duyurular güncellenerek tek bir kılavuzda birleştirilmiştir. Bu bağlamda  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılacak başvuruların ilgili kılavuz doğrultusunda yapılması gerekmektedir.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

COVID-19 SALGINI SEBEBİYLE HAZIRLANAN TIBBİ CİHAZ İHRACAT VE İTHALAT ÖN İZİN BAŞVURU KILAVUZU

COVID-19 salgını nedeniyle bazı ürünlerin ihracatında ve ithalatında ön izin süreçleri başlatılmıştır. Söz konusu ön izin başvuru süreçlerinin doğru bir şekilde yapılabilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bir kılavuz hazırlanmış olup ekte yer almaktadır.

Firmaların başvurularını bu kılavuza uygun olarak yapması önemle rica olunur.

Kılavuz ve eklerini indirmek için tıklayınız.