DUYURULAR

Yayım tarihi

8 Mayıs 2020 Tarihli TCESİS Telafi Sınavı Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) telafi sınavı 8 Mayıs 2020 Cuma günü yapılacaktır. Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 6 Mayıs 2020 Çarşamba günü saat 23:59’dur.

  • Satış ve tanıtım elemanı eğitimi “Mevzuat ve Tıbbi Etik” eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca  satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.
  • Devam şartını karşılayamamış adaylar bu tarihli sınavlara giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.
Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz

15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne dayanılarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetler Hakkında Kılavuz” web tabanlı toplantılar  ile ilgili hükümler eklenmek suretiyle değiştirilmiştir.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetlere İlişkin Kılavuz” 24 Nisan 2020 tarihli ve E.1150 sayılı Makam Oluru yürürlüğe girmiş olup, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetler Hakkında Kılavuz” yürürlükten kaldırılmıştır.

Kılavuz metnini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

İHRACATINDA VE İTHALATINDA ÖN İZNE TABİ ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU (İhracat: 96/31)

Bilindiği üzere Covid-19 salgını nedeniyle bazı ürünlerin ihracatında ve ithalatında ön izin süreçleri devam etmektedir.

İlgili iş akışlarının daha sağlıklı ve hızlı yürütülebilmesi adına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) yazılımı ile Ticaret Bakanlığı Tek Pencere Sistemi (TPS) arasında var olan web servis entegrasyonu söz konusu iş akışları içinde geçerli olacak şekilde sağlanmıştır. Bu minvalde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan ithalat ve ihracat başvurularına ait veri alanları web servis ile elektronik ortamda TPS’ye gönderilmekte, Ticaret Bakanlığı tarafından verilen TPS numarası başvuru sahibi firmalara e-posta ile bildirilmekte, firmalar ise oluşturulan TPS numarası ile ithalat ve ihracat işlemlerini gerçekleştirebilmektedir.

Bu süreçte, Koronavirüs (COVID19) salgını kapsamında Kamu kurum ve kuruluşlarının ihtiyaç duydukları maske ve tulum taleplerinin karşılanması amacıyla Devlet Malzeme Ofisi Genel Müdürlüğü’nce de (DMO) elektronik ortamda başvuru alınmaya başlanmıştır.

Ülkemizde güvenli ürün erişilebilirliğinin temin edilmesi, tedavide kullanılan kritik ürünlerin stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması hususları önem arz etmekte olup bu amaçlar doğrultusunda, Devlet Malzeme Ofisi (DMO) ile  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan ihracat ön izin başvurularına ilişkin verilerin paylaşılmasına ilişkin yazılımsal altyapı çalışmaları tamamlanarak gerekli işlemler tesis edilmiştir.

Bu bağlamda, ihracat ön izin başvurularına esas kullanılan yazılımsal sistemin güncellenmesi nedeniyle, ESY sistemi üzerinden 27 Nisan 2020 tarihinden önce “Tıbbi Cihaz ve Koruyucu Ekipman Başvurusu” şeklinde yapılmış ihracat ön izin başvuruları, sistemde red durumuna çekilecek olup bu red işlemi için firmalara ayrıca cevabi resmi yazı yazılmayacak, ilgili başvurular için ön izin talebi devam ediyorsa mezkur başvuruların ilgili firmalarca yeniden yapılması gerekecektir.

Sonuç olarak, söz konusu ön izin başvuru süreçlerinde daha önce yayımlanmış olan duyurular güncellenmiş olup 27 Nisan 2020 tarihi itibarı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılacak başvuruların duyurumuz ekinde yer alan kılavuz doğrultusunda yapılması gerekmektedir.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

(AB) 2017/745 SAYILI TÜZÜK’ÜN UYGULAMA TARİHİNİN ERTELENMESİNE İLİŞKİN DUYURU

Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 25 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür.

Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından hazırlanan 3 Nisan 2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri hazırlanarak AB Konseyi’ne ve akabinde AB Parlamentosu’na iletilmiştir.

Bu doğrultuda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 8 Nisan 2020 tarihli Duyuru  (https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-komisyonunun-ab-2017-745-sayili-tibbi-cihaz-tuzugunun-mdr-ertelenmesi-taslagi-08042020133701) ve 17 Nisan 2020 tarihli Duyuru (https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-2017-745-sayili-tuzuk-mdr-17042020194303) ile kamuoyu bilgilendirilmiştir.

MDR’nin bazı hükümlerinin ertelenmesine ilişkin metin 24 Nisan 2020 tarihli ve L130 sayılı AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak resmiyet kazanmıştır. Bu kapsamda, MDR’nin 123 (1) maddesinde belirtilen uygulama tarihi ve 122. maddesinde belirtilen mevcut Direktiflerin yürürlükten kalkma tarihi 26 Mayıs 2021 olarak güncellenmiştir. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.130.01.0018.01.ENG&toc=OJ:L:2020:130:TOC

Yayım tarihi

Nisan 2020 Döneminde Yapılacak Olan Tıbbi Malzeme Başvuruları Hakkında Duyuru

Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 20 Nisan 2016 tarihinde yayımlanan “Sosyal Güvenlik Kurumu Tıbbi Malzeme Başvuruları İle İlgili Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönerge” kapsamında tıbbi malzeme firmaları tarafından yapılacak 2020 Nisan dönemi başvuruları, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden alınmaya devam etmekte olup; 30 Mart 2018 tarihinde yayımlanmış olan duyuruda belirtilen evrakların Kurum evrak kayıt sistemine başvuru dönemi içerisinde teslim edilmesi gerekmektedir.

2020 Nisan dönemi içerisinde C grubu başvurular ÜTS üzerinden elektronik olarak alınmaya herhangi bir süre uzatımı olmaksızın devam edecektir. Ancak; Koronavirüs (Covid-19) salgını döneminde firmaların genellikle uzaktan veya esnek çalışma modeline geçmiş olması nedeniyle herhangi bir mağduriyet oluşmamasını teminen, elektronik başvuru sonrası oluşturularak Sosyal Güvenlik Kurumu’na dönem içerisinde teslim edilmesi gereken evrakların (dilekçe, taahhütname, barkod bildirim listesi, katalog, kullanım kılavuzu ve dekont) Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından bilahare duyurulacak bir tarih aralığında alınması planlanmaktadır.

Bu kapsamda; yapılacak olan duyuruya kadar herhangi bir evrak teslimi yapılması zorunlu değildir. Başvuru evraklarının Sosyal Güvenlik Kurumu’na bilahare teslim edilmek üzere bir sonraki duyuruya kadar muhafaza edilmesi gerekmektedir.

Mevcut uygulamamızda Allogreft Ürün Grubuna ilişkin başvurular, elektronik başvuru olmaksızın ilgili birimlerimizde ön inceleme yapılarak alınmakta idi. Bu dönemde; Allogreft Ürün Gurubuna ait başvurular dönem içerisinde ön incelemeye tabi tutulmaksızın alınacak olup; dilekçe, taahhütname, barkod bildirim listesi, katalog, kullanım kılavuzu ve dekontun yer aldığı başvuru dosyasının dönem içerisinde doğrudan Kurum evrak servisine teslim edilmesi gerekmektedir. İlgili personelimiz tarafından değerlendirme sürecinden önce ön inceleme yapılarak varsa eksikliklerin tamamlanması için başvuru sahibi firmalara bilgilendirme yapılacaktır.

Ayrıca; tıbbi malzeme firmaları tarafından Yönerge kapsamında yapılacak A ve B grubu başvurular da dönem içerisinde alınmaya devam edecektir. Dosya teslimi öncesi ilgili birimler tarafından kontrol işlemleri yapılmaksızın, yönergeye göre oluşturulan başvuru dosyasının doğrudan Kurum evrak kayıt birimine teslim edilmesi gerekmektedir. Değerlendirme sürecinde firmalara gerekli bilgilendirme yapılarak, başvuru dosyasındaki olası eksikliklerin tamamlanması sağlanacaktır.

Hem A ve B grubu başvurular hem de Allogreft Ürün Grubu başvuru dosyalarında küresel salgın nedeniyle tamamlanması mümkün olamayan özellikle yurt dışından gelecek evrak asılları ve benzeri diğer belgelerin birer kopyasının (asılları daha sonra dosyasına eklenmek üzere) başvuru dosyalarında yer alması önem arz etmektedir.

Yayım tarihi

EBS Firma İletişim Bilgileri Güncelleme ve Firma Kayıtları Hakkında Duyuru

Elektronik Başvuru Sisteminde (EBS) kayıtlı firmaların adres, iletişim ve KEP adresi bilgilerinde hatalar tespit edilmiştir. Firmalara kayıtlı adresleri üzerinden gönderilen birçok resmi yazı adres hatası nedeniyle geri dönmekte, KEP adresleri üzerinden gönderilen yazılar ise KEP adresinin hatalı veya aktif olmaması nedeniyle ulaştırılamamaktadır. EBS’de kayıtlı tüm firmaların firma yetkililerinin EBS-Kullanıcı İşlemleri- Firma Bilgileri ekranından firma adres, il, ilçe, telefon, e-posta adresi ve KEP adresi bilgilerini kontrol etmeleri ve gerekli güncellemeleri yapmaları gerekmektedir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Başvuru Sistemine mutlaka MERSİS numarası ile kayıt olunması gerekmektedir. Sadece MERSİS numarası olmayan Kamu Kurumları, Döner Sermaye İşletmeleri ve Esnaf ve Sanatkarlar Odasına kayıtlı olanlar vergi numarası ile kayıt olabilirler. Firma kayıtlarında tüm bilgilerin doğru girilmesine özen gösterilmelidir.

EBS sisteminde MERSİS kaydı bulunan firmalar firma yetkili değişikliklerini EBS-Kullanıcı İşlemleri- Firma Bilgileri- Firma Yetkilisi Bilgileri ekranından yapabilirler. EBS’de MERSİS kaydı olmayan firmaların Kuruma yapacakları firma yetkili değişikliği ve firma unvan değişikliği başvurularında dilekçelerinde mutlaka MERSİS numarasını belirtmesi gerekmektedir.

Firma faaliyet tipi değişiklikleri ve eklemeleri ile firma iletişim bilgileri güncellemeleri firma yetkilileri tarafından yapılabildiğinden, değişikliklerin Kurumumuza başvuru yapılmadan firma yetkilisi tarafından yapılması gerekmektedir. Firma tipi,  firma yetkilileri tarafından EBS-Kullanıcı İşlemleri- Firma Bilgileri ekranından “Firma Tipleri” alanından eklenebilmektedir.