DUYURULAR

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

• PGD – Tüm uyarı raporları için TİTCK Durumu alanı eklenmiş ve sorumlu kullanıcı tarafından güncellenmesine olanak sağlanmıştır.
• PGD – Yeni olumsuz olay raporunun 1.3.3 Yetkili temsilci alanı, imalatçı ülke bilgisi AB, İsviçre ve Türkiye ise zorun olmayacak şekilde düzenlendi.
• UH – Piyasaya arz barkodundan, alt ürünün ürün numarası ve içeriğindeki adede erişilebilecek yeni servis açıldı.
• UH – İçeriğindeki ürün güncelleme işlemlerinin geceleyin yapılması için alt yapı oluşturuldu.
• TC – Aynı barkodlu ithal ürüne sahip firmaların veri düzeltmesi yapabilmeleri için veri düzeltme ve görüş girme ekranları oluşturuldu.

İyileştirmeler

• DI – Sistem parametresi güncellemelerinde işlem geçmişi oluşturulması sağlandı.
• PGD – Taslak durumuna döndürülen raporun taslağa döndürülme gerekçelerinin detay ekranlarında görüntülenmesi sağlandı.
• UH – Üretim ve son kullanma tarihi güncelleme işlemleri baştan yazıldı ve bazı kontroller gevşetilerek kullanımı kolaylaştırıldı.
• TC – Başvurusuz güncelleme işleminin günde bir kere yapılabilmesi sağlandı.
• TC – Saklama Koşulu ve Ölçü bilgisi, mükerrer olan ithal ürünlerin karşılaştırılmasından kaldırıldı.
• TC – Serbest Satış Sertifikası’nın şablonları güncellendi.
• TC – Sisteme aynı barkodlu fakat farklı tipteki cihazların eklenmesi, güncellenmesi, başvuruya gönderilmesi vs. gibi işlevleri engellendi.
• TC – Başvuruya inceleyen atandıktan sonra sorumlu kullanıcıya atılan mailin daha açık olması sağlandı.
• KOZ – Başvuruya inceleyen atandıktan sonra sorumlu kullanıcıya atılan mailin daha açık olması sağlandı.

Giderilen Hatalar

• UH – Envanter ürün detayının farklı konumlarda gösterilememesi problemi çözüldü.
• UH – Üst ürün numarası ile yapılan bildirimlerde ikinci sayfaya geçmeye çalışıldığında çıkan hata düzeltildi.
• UH – Tıbbi Hizmet Sağlayıcı firmaların tüketim bildirimi yapmasını engelleyen hata giderildi.
• TC – Excel dosyalarıyla gelen barkod numaralarının başında ve sonunda boşluk varsa firmaların bundan dolayı hata almasıyla ilgili problemler giderildi.
• PGD – Risk değerlendirmesi yapılan dosya taslak durumuna döndürülemez hata mesajı düzeltildi.
• KOZ – “Ürün ulusal kozmetik ürün mevzuatına uygun mu?”  Hayır seçildiyse uyarı cümlesi yazıldı.
• PGD – Rapor tipi seçilmediği durum için kaydet düğmesinin pasif halde tutulması sağlandı.
• PGD – Tren Raporu ekleme ve güncellenme ve TİTCK’ya gönderme için zorunlu alan tutarlılığı sağlanmıştır.

Diğer (Türü “Task” Olan İşler)

• TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.
• Ticaret Bakanlığı’nın ÜTS’ye entegrasyonu için gerekli düzenlemeler yapılmıştır.

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.

11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 2 Temmuz 2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 1 Ekim 2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.

2019/ÜTSG-13 Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Bilgilendirme Duyurusu ile de diğer tıbbi cihazların tekil takip süreçlerine ilişkin gerekli bilgilendirmeler yapılmıştır.

Gelinen noktada birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün bilgilerindeki uyumsuzluklardan kaynaklı olarak ürün hareketlerinde çeşitli sorunlar oluşmaktadır. Bu sorunların giderilmesi adına yapılan iyileştirme ile birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün güncellemesi esnasında diğer firmalardaki bilgilerle uyumlu olacak şekilde güncellenecek olursa güncelleme yapılabilmektedir.

İlave olarak farklı firmalarda farklı veriler ile tanımlı olan ithal ürünlerin güncellenebilmesi için firmalardan biri tarafından sistemde talep oluşturulması gerekmektedir. Söz konusu talep “Tıbbi Cihaz –> İthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri –> Veri Değişikliği Talebi Ekle”  adımları izlenerek güncellenmek istenen ürüne ait bilgiler girilerek oluşturulmaktadır. Bu alandan oluşturulan talep ile ilgili olarak aynı ürün numarasında ürün kaydı bulunan diğer firmalara ürün bilgilerinde güncelleme yapılmak istenildiğine dair sistem mesajı iletilecektir. Sistem mesajını alan firma, “Tıbbi Cihaz –> İthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri” adımlarını izlediğinde ürününe ait güncelleme talebini görüntüleyebilecek olup talepte güncellenmek istenen bilgiler doğru ise “Onayla” seçeneğini, eğer bilgiler doğru değil ise gerekli açıklamaları da ekleyerek “Reddet” seçeneğini işaretlemelidir.

Güncelleme talebinin oluşturulmasının ardından aynı ürün numarası ile kayıt yapan diğer firmaların 5 gün içerisinde “Onayla” ya da “Reddet” şeklinde seçim yapması gerekmektedir. Bu süre içerisinde eğer işaretleme yapılmazsa talepte yer alan bilgilerin otomatik olarak doğruluğu kabul edilmiş sayılacaktır.

Oluşturulan talebe tüm firmaların onay vermesi durumunda talepte belirtilen değişiklikler ürünlere yansıtılacaktır. Eğer güncellenmek istenen veri alanı “sınıf bilgisi” ya da “GMDN bilgisi” ise tüm firmalar onaylamış olsa da talep Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onayına tabi olacaktır. Oluşturulan talebe firmalardan birinin bile ret vermesi halinde ilgili talep Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından incelenecektir.

Taleplere verilen kararlar geri alınamamakta olup, firmalar tarafından ilgili taleplere ilişkin değerlendirmelerin dikkatli bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.

Süreç içerisinde ürün kayıtlarına eklenen ilave soru alanlarında herhangi bir veri bulunmayan mevcut ürün kayıtları için de talep oluşturulabilmekte olup veri alanı boş olan ürünler için de gerekli güncellemeler yapılarak varsa ilgili bilgilerin sisteme tanımlanması gerekmektedir. Veri alanı boş olan ürünlerin güncellenmek istendiğinde önce boş alanların doldurulması gerekecektir.

Son olarak; “2020/ÜTSG-1 Ürün Kayıtlarının Güncellemesine İlişkin Duyuru” ile açılan başvurusuz güncelleme ekranı belirtilen tarihler itibariyle kapatılacak olup sonrasında ürün güncellemek isteyen firmaların başvurularını onaya göndermeleri gerekecektir. Bu süre dahilinde firmaların gerekli değişiklikleri yapmaları iş süreçleri açısından kolaylık oluşturacaktır.