DUYURULAR – Sayfa 39 – UBBMED I Tıbbi Cihaz, Ürün Takip Sistemi – ÜTS, Sosyal Güvenlik Kurumu

3 Haziran 2021

Koklear İmplantların; Diş İşlemcileri, Aksesuarları, Yedek Parçalarının İşitme Cihazı Merkezleri Tarafından Satışının Yapılması Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, “Koklear İmplant Konuşma İşlemcisi, Kemiğe Monte İşitme Cihazı Konuşma İşlemcisi, Orta Kulak İmplantı Konuşma İşlemcisi, Beyin Sapı İmplantı Konuşma İşlemcisi, İşitsel İmplant Pili (Şarj Edilebilir Veya Kullan At Piller), Ara Kablo (Aktarıcıdan Bağımsız), Aktarıcı (Bobin, Transmitter), Pil Yuvası” sadece Kurumumuzla Ayakta Tedavide Kullanılan …

Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK)

3 Haziran 2021

Ürün Takip Sistemi’nde TLS 1.0 ve 1.1 Destekleri Hakkında Önemli Duyuru

Ürün Takip Sistemi’ne yapılan isteklerde güvenlik tedbirlerinden dolayı TLS 1.0 ve TLS1.1 bağlantılarına 11 Haziran 2021 tarihinden itibaren izin verilmeyecektir. Bu tarihe kadar ÜTS uygulamasına entegre olan tüm firmaların/kurumların ilgili düzenlemeleri entegre oldukları yazılımlarına uygulamaları gerekmektedir. TLS yükseltmesi sonrası denemelerinizi test ortamında (utstest.saglik.gov.tr) yapabilirsiniz. Konu ile ilgili …

Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

31 Mayıs 2021

27 Mayıs 2021 Tarihli ve 31493 Sayılı Resmi Gazete’de Yayımlanan Yönetmelikler

27 Mayıs 2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ve tıbbi cihaz sektörüyle ilgili yönetmelikler aşağıda listelenmiştir. “CE” İşareti Yönetmeliği (Karar Sayısı: 4021) Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği (Karar Sayısı: 4022) Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri Yönetmeliği Yönetmelikleri indirmek için lütfen ilgili yönetmeliğe tıklayınız.

Resmi Gazete

27 Mayıs 2021

Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi Başvurularında Değişiklik Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) başvuruları yalnızca online olarak alınmaya devam edileceğinden kargo ile ve elden evrak kabul edilmeyecektir. Başvuru için matbu evrak gönderimi gerekmemektedir. 17 Haziran 2021 tarihine kadar ulaşmış kargolar teslim alınacak fakat bu tarihten sonra gelen kargolar, kargo firmasınca tarafımıza teslim edilmeyerek göndericisine …

Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS)

27 Mayıs 2021

Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının, İlgili Teknik Personelin ve Sağlık Hizmet Sunucularının Dikkatine Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından 4 Ocak 2021 tarihinde yayımlanan “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2020/6 Sayılı Genelge Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2)” güncellenmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

26 Mayıs 2021

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ’NÜN YÜRÜRLÜĞE GİRDİĞİNDE ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ’NDE (ÜTS) YÜRÜTÜLECEK ÜRÜN KAYIT VE TEKİL HAREKET SÜREÇLERİ HAKKINDA DUYURU

Duyuru metnini indirmek için tıklayınız. Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)