Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ Ürün Açıklaması alanı başvurusuz güncelleme ekranı ve excel dosyasına eklendi. MDR Sınıf-IIa ve Sınıf-IIb tıbbi cihazları için belge iş kuralları yönetmelik doğrultusunda güncellendi. ÜRÜN HAREKETLERİ TİTUBB’dan optik tekil ürün aktarımı yapılması için optisyenlik müesseselerine açılan ekranlara veri girişleri kapatıldı. …
26 Ağustos 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavına katılabilmek için eğitim başvurusunda bulunacak adayların başvurularını en geç 15 Ağustos 2021 günü tamamlamış olmaları ve online başvuruya ek olarak eğitim alanlarına uygun eğitim ücretini ödemiş olmaları gerekmektedir. Başvurusunu zamanında tamamlayan ve başvurusu uygun bulunan …
13 Ağustos 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavına katılabilmek için eğitim başvurusunda bulunacak adayların başvurularını en geç 4 Ağustos 2021 günü tamamlamış olmaları ve online başvuruya ek olarak eğitim alanlarına uygun eğitim ücretini ödemiş olmaları gerekmektedir. Başvurusunu zamanında tamamlayan ve başvurusu uygun bulunan …
2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur. Halihazırda 93/42/EEC Direktifi kapsamında uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektirmeksizin doğrudan …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ Herhangi bir belge veya ürünle ilişkisi olmayan Temel UDI-DI bilgisinin silinebilmesi sağlandı. MDR tıbbi cihazlar için Serbest Satış Sertifikası başvurusu oluşturulabilmesi sağlandı. ÜRÜN HAREKETLERİ MDR kapsamında eklenen iş kuralları uygulamaya yansıtıldı. PGD Dosyayla ilişkilendirilmiş raporların durumunda bir değişiklik olduğunda …
29 Temmuz 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavına katılabilmek için eğitim başvurusunda bulunacak adayların en geç 12 Temmuz 2021 günü mesai bitimine kadar online başvuruya ek olarak eğitim alanlarına uygun eğitim ücretini ödemiş olmaları gerekmektedir. Başvurusunu zamanında tamamlayan ve başvurusu uygun bulunan adayların eğitimleri 13 …