TCESİS Eğitimlerini Tamamlamayan Başvuru Sahiplerinin Dikkatine Duyuru

TCESİS Eğitimlerini Tamamlamayan Başvuru Sahiplerinin Dikkatine Duyuru

Bilindiği gibi Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında tanımlanmış olan SM, STE ve KDE sertifikasyon eğitimleri 2015 yılından itibaren Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) eğitim modülü üzerinden sürdürülmektedir. Eğitimlerin yürütülmesi sürecinde tutulmuş olan kayıtlarımızın incelenmesi sonucu, 2015 yılından beri yürütülen eğitim programlarına başvuru yaptığı halde; Sınava katılmayan veya sınava katıldığı halde sınav haklarını tamamlamayan, Eğitim ücretini ödediği halde açılan eğitimlere katılmayan veya katıldığı […]

Okumaya Devam Et

Ayakta Tedavide Kullanılan Tıbbi Malzemeler İçin C Grubu Başvuru Yapılması Hakkında Duyuru

Ayakta Tedavide Kullanılan Tıbbi Malzemeler İçin C Grubu Başvuru Yapılması Hakkında Duyuru

Duyuru eki listesinde yer alan “Ayakta Tedavide Kullanılan Tıbbi Malzemeler” için Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 20 Nisan 2016 tarihinde yayımlanan “Sosyal Güvenlik Kurumu Tıbbi Malzeme Başvuruları İle İlgili Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönerge” kapsamında C grubu SUT kodu barkod eşleştirmesi yapılacaktır. Söz konusu eşleştirmelere ilişkin başvurular 1-10 Ocak 2022 tarihleri arasında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden elektronik olarak yapılacaktır. ÜTS sistemine yapılan başvuru sonrası […]

Okumaya Devam Et

30 Kasım 2021 Tarihli TCESİS Sınavı Hakkında Duyuru

30 Kasım 2021 Tarihli TCESİS Sınavı Hakkında Duyuru

30 Kasım 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavına katılabilmek için eğitim başvurusunda bulunacak adayların başvurularını en geç 21 Kasım 2021 günü tamamlamış olmaları ve online başvuruya ek olarak eğitim alanlarına uygun eğitim ücretini ödemiş olmaları gerekmektedir. Başvurusunu zamanında tamamlayan ve başvurusu uygun bulunan adayların eğitimleri 22 Kasım 2021 tarihinde açılacaktır. Başvuru işlemlerine ilişkin detaylı bilgi için tıklayınız. Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari […]

Okumaya Devam Et

Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler Hakkında Duyuru (2021/KK-3)

Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler Hakkında Duyuru (2021/KK-3)

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum yeni yayımlanan yönetmeliğe göre piyasaya arz edilen bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur. Halihazırda 93/42/EEC Direktifi kapsamında uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektirmeksizin doğrudan üreticisi tarafından piyasaya arz edilen cihazların bir kısmında sınıf değişikliği öngörülmüş ve […]

Okumaya Devam Et

Ürün Takip Sisteminin Yeni Sürümü (UTS-v9.11.0) Yayınlandı

Ürün Takip Sisteminin Yeni Sürümü (UTS-v9.11.0) Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR yönetmeliği kapsamında Ismarlama Tıbbi Cihaz işlemleri sisteme yansıtıldı. MDD yönetmeliği kapsamında yeni Ismarlama Tıbbi Cihaz kaydı alınması engellendi. İmal MDR ısmarlama tıbbi cihaz beyanlarının sistem tarafından otomatik oluşturulup, firmanın mesul müdür veya imza yetkilisi tarafından cihaz başvurusu imzalama aşamasında e-imza ile imzalanabilmesi sağlandı. Sınıf-I diğer sınıflı uygunluk beyanlarının, Sınıf-I Diğer İşlem İzni kaydı olmadan eklenmesi/güncellenmesi/başvuru yapılabilmesi sağlandı. Serbest […]

Okumaya Devam Et

Sosyal Güvenlik Kurumu İle Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Arasında Protez/Ortez Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

Sosyal Güvenlik Kurumu İle Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Arasında Protez/Ortez Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; sağlık hizmet bedelleri Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanan kişiler için, adlarına Sağlık Uygulama Tebliği (SUT)’nde tanımlı sağlık hizmeti sunucuları tarafından sağlık raporu ve reçete düzenlenmesi suretiyle kullanılması öngörülen ısmarlama protez ve ortez temini, sadece şahıs ödeme kapsamında sağlanmakta iken, 1 Ekim 2021 tarihi itibarıyla yürürlüğe giren “Sosyal Güvenlik Kurumu ile Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Arasında Protez/Ortez Teminine İlişkin Sözleşme” ile Sosyal Güvenlik […]

Okumaya Devam Et