DUYURULAR

Klinik araştırma başvurularında kullanılan Araştırma Bütçe Formu örneği güncellenmiş olup 04.06.2018 tarihi itibari ile yapılacak olan başvurularda güncel form örneğinin kullanılması gerekmektedir. Söz konusu form örneği Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfası Klinik Araştırmalar başlığı altında ve duyuru ekinde yer almaktadır. Klinik araştırmalarda yapılan yıllık bildirimler mevcut uygulamada araştırmanın izin tarihi esas alınarak yıllık olarak yapılmaktadır. Ancak 2019 yılından itibaren geçerli olmak üzere, yıllık […]

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin regülasyon ile 2017/746 sayılı in vitro tıbbi tanı cihazlarına ilişkin regülasyon 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Her iki regülasyon ile tıbbi cihazlar alanında faaliyet göstermek isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları ve halihazırda faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar ile bu onaylanmış kuruluşların atanması, gözetimi ve izlenmesinden sorumlu otoritelere yeni yükümlülükler getirilmiştir. Bu nedenle […]