Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Bilindiği üzere, tıbbi cihazlara ilişkin EC sertifikası, Uygunluk Beyanı vb. belge başvurularında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan belge başvurularında ayrıca fiziki evraklar Kuruma iletilmektedir. Fiziki evrak gerektiren belgelerin oluşturduğu iş yükünü azaltmak amacıyla Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) yapılan geliştirme neticesinde; imalatçı firmalar tarafından yapılacak …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ (AB) 2017/746 IVDR yönetmeliği kapsamında, AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikası belgelerinin sisteme eklenmesi işlevi geliştirildi. Onaylanmış Kuruluş’ların IVDR yönetmeliği yetkisi aktifleştirme/pasifleştirme işlevi geliştirildi. MDR yönetmeliği kapsamındaki SİP Beyanı ismi “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” olarak güncellendi. Yönetmelik eki ekleme …
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından yayınlanmış olan ”TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL HAREKET BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ” duyurusu ve eklerini indirmek için tıklayınız.
Ülkemizde diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi uygulamalarında kullanılan ve iyonlaştırıcı radyasyon ihtiva eden tıbbi cihazların sağlık hizmet sunucusuna kurulumdan itibaren kullanımları süresince belirli periyotlar halinde ilgili alanda eğitimli kişilerce testlerinin yapılarak tıbbi cihazların kullanım ömürleri boyunca güvenli çalışmalarının sağlanması amacıyla “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp …
Bilindiği üzere, 2 Haziran 2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ DMO servisinden piyasaya arz barkodu ile ürün sorgulandığında ürün içeriğindeki adet ve ambalaj içi miktarı çarpımının da dönülmesi sağlandı. ‘Taslak’, ‘Başvuruya Hazır’ veya başvuruda bulunulmuş fakat kayıtlı hale gelmeden ‘Reddedildi’ durumuna gelmiş MDD/AIMD yönetmelikli ısmarlama tıbbi cihazlar için cihaz …