TÜBİTAK BİLGEM tarafından yayımlanan “MDR (2017/745) Geçişi, Belge ve Tıbbi Cihaz Kayıt İşlemleri Kılavuzu”na erişmek için tıklayınız.
TÜBİTAK BİLGEM tarafından yayımlanan “MDR (2017/745) Geçişi, Belge ve Tıbbi Cihaz Kayıt İşlemleri Kılavuzu”na erişmek için tıklayınız.
Tıbbı hizmet sunumu işlemlerine ilişkin duyuruyu indirmek için tıklayınız. Sağlık hizmet sunucuları tarafından hizmet alım yöntemi ile gerçekleştirilen sağlık hizmetlerinde kullanılan tıbbi cihazlara ilişkin ÜTS’de gerçekleştirilmesi gereken işlemler ile ilgili dokümanı indirmek için tıklayınız. ÜTS tıbbi hizmet sağlayıcısı kayıt işlemleri ile ilgili dokümanı indirmek için tıklayınız.
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ C ve D grubu Sut Kodu Eşleşmelerinde, karar kesinleştirme ekranında “Kesinleştirme Açıklaması” alanı oluşturuldu ve MEDULA’ya bu alanın gönderilmesi sağlandı. Herhangi bir belgesi kayıtlı olmasına rağmen güncellenmiş ve henüz karar girilmemiş (incelemede) olan tıbbi cihazın başvurusunun firma tarafından oluşturulması engellendi. Toplu Tıbbi Cihaz İnceleme sayfasına İthal/İmal Bilgisi filtresi eklendi. Toplu Tıbbi Cihaz İnceleme sayfasına “Teknik Dosya” türündeki belgeler eklendi. […]
Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili olarak, 01/02/2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına İlişkin Geçiş Dönemi” adlı ve 2020/1 Sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi yayınlanmıştır. Söz konusu Cumhurbaşkanlığı Genelgesi’nde, “Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda Birleşik Krallığı’nın Avrupa Birliği ve Avrupa Atom Enerjisi Topluluğu’ndan Çekilmesine Dair Anlaşma (Çekilme Anlaşması)” uyarınca; mezkur Anlaşma’nın yürürlüğe gireceği tarihten, taraflar […]
ÜTS Takip ve İzleme Web Servis Tanımları Dokümanının Yeni Sürümünde Eklenen ve Değiştirilen Servisler Ayrıntılı tekil ürün sorgulama servisinin adresi güncellendi. Bildirim detay sorgulama servisine branş kodu ve branş kodu açıklaması alanları eklendi. Dökümanı indirmek için tıklayınız.
Tıbbi cihazların kayıt sürecinde 12 Haziran 2017 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kapatılarak yerine Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kullanılmaya başlanmıştır. “Optik Tıbbi Cihaz Firmalarının Hareket Bildirimlerine İlişkin Duyuru” ile de optik ürünlerle ilgili tekil takip ve hareketlilik modüllerinin kullanımının 11 Eylül 2017 tarihinde başlatılacağı bildirilmiştir. Mevcut durumda optik ürünlerin tekil hareket süreçlerinin yalnızca ÜTS üzerinden yürütülmesi planlanmaktadır. Bu kapsamda optisyenlik […]