Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Avrupa Komisyonu’nun 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü’nü tadil eden 2018/1847, 2019/680, 2019/681 ve 2019/698 sayılı Komisyon düzenlemelerine uyum amacıyla Kozmetik Yönetmeliği Ek II, Ek III, Ek V ve Ek VI’te değişiklik yapılacaktır.
Değişikliğe ilişkin tablonun yer aldığı duyuru ekini indirmek için tıklayınız.
Sektör memnuniyeti açısından Ürün Takip Sistemi (ÜTS) yeni sürümü ile EUP’de bulunan kozmetik ürünlerin bildirimlerinin Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne aktarılması için excel şablonu hazırlanmıştır ve EUP’de yer alan kozmetik ürünlerin toplu olarak aktarımı ilgili tablo kullanılarak firmalar tarafından sağlanabilecektir. Bu tablo EUP’ye kayıtlı ürünlere toplu bir şekilde Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden ulaşılmasını sağlayacaktır. Ancak firmalar aktarım işlemini gerçekleştirdikten sonra tabloda yer alan veriler dışında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) tarafından girilmesi gereken diğer veri alanlarını doldurarak aktardıkları ürünler için bildirim başvuruları oluşturmaları gerekmektedir.
Toplu Kozmetik Ürün Aktarım Excel Şablonu’nu indirmek için tıklayınız.
Sektör memnuniyeti ve bürokrasinin azaltılması çalışmaları kapsamında Kozmetik Ürünler Dairesi tarafından yürütülen “Kozmetik Firmalarının Firma Kayıt Başvurularının Değerlendirilmesi” ve “Kozmetik Firmalarının Bilgilerinin Güncellenmesi” işlemleri için fiziki evrak talep edilmeyecek olup evraklar elektronik ortamdan alınacaktır. Bu kapsamda Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden firma kayıt işlemlerini tamamladıktan sonra Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’na fiziki evrak gönderilmesine gerek yoktur.
“Gönüllüler Üzerinde Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmalarına İlişkin Düzenlemelerin Yapılması” işlemleri için firma başvuruları ile alınan başvurular e-devlete alınmıştır. Bu kapsamda talep edilen başvuru formu ve ekleri elektronik ortamda alınacaktır ve firmaların fiziki evrak göndermesine gerek yoktur.
12-14 Haziran 2019 tarihleri arasında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı, Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı tarafından toplam kalite yönetimi kapsamında standardizasyonun sağlanması ve sektör memnuniyeti için Ankara’da “Kozmetik Mevzuatı, Ürün/Nanomateryal Bileşeni Güvenlilik Değerlendirme Raporu Oluşturulması ve Sistemlerin Kullanılması Eğitimi”nin düzenlenmesi planlanmaktadır. Kozmetik ürünlerin üretiminden satışına kadar tüm sürece haiz ve tüm Kozmetik Mevzuatına hakim yetkili temsilcilerin isimlerinin 25 Mayıs 2019 tarihine kadar bağlı olduğunuz dernek tarafından Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı’na bildirilmesi gerekmektedir.
Not: Kozmetik derneklerine (KTSD, KÜAD, SURDER, İKMİB, TÜKAD, KİMYAGERLER DERNEĞİ) gerekli resmi davet yapılmıştır. Her bir dernek için 20 kişilik kontenjan belirlenmiştir.
04.12.2018 tarihli ve E.4084 sayılı makam olurunda 1 Mart 2016 tarihine kadar kozmetik ürün bildirim işlemlerinde kullanılmış olan Elektronik Uygulamalar Portalı (EUP)’nın 30 Nisan 2019 tarihinden itibaren kapatılacağı ve 1 Mayıs 2019 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi’ne yapılacak kozmetik ürün bildirim işlemlerinden ücret alınacağı bilgisi yer almaktadır.
Sektörden gelen yoğun talep üzerine ve sektör memnuniyeti açısından EUP’den ÜTS’ye kozmetik ürün bildirimlerinin aktarılmasının 30 Haziran 2019 tarihine ve bildirimlerden ücret alınmasının 1 Temmuz 2019 tarihine ertelenmesine karar verilmiştir.
1 Temmuz 2019 tarihi itibarı ile kozmetik ürün bildirim işlemlerinden ücret alınacağından EUP’de bulunan ürünlerin bildirimlerinin ÜTS’ye aktarımının bu tarihe kadar tamamlanmış olması sektörün yararına olacaktır. Bu tarihe kadar yapılacak bildirimlerden ücret alınmayacaktır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı tarafından 2019 yılı birinci üç aylık dönem (Ocak-Şubat-Mart) toplamında kozmetik ürünler piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup bu ürünlere idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır.
Denetlenen kozmetik ürün sayısı: 146
Teknik düzenlemeye uygun ürün sayısı: 93
Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı: 51
Güvensiz ürün sayısı: 2
Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile uygulanan toplam para cezası: 224.578 TL
Mevzuat çerçevesinde verilen diğer para cezası: 60.000 TL
Toplam para cezası: 284.578 TL
Güvensiz Ürün Listesi’ni indirmek için tıklayınız.
