Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 …
Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli …
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz …
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:3) yürürlükten kaldırılmış ve yerine Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:4) yayımlanmıştır. Söz konusu değişiklik doğrultusunda; garanti belgesi düzenlenmesi ve teknik servis sorumlulukları ile Ürün Takip Sistemine kayıt yapabilecek kişilere ilişkin yeterlilik belgesi …
Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” ve “Ismarlama ortez protez merkezi” firma türünde bulunan firmalar adına tıbbi cihaz belge ve ürün kayıt işlemlerini gerçekleştiren kişilerin firmaların doğrudan kendi çalışanı olmadığı durumlardan kaynaklı veri güvenliği ve sorumluluk adına ortaya çıkması muhtemel sorunların ortadan kaldırılması maksadıyla bir kişinin belirtilen …
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2) yürürlükten kaldırılmış ve yerine Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:3) yayımlanmıştır. Söz konusu değişiklik doğrultusunda; tıbbi cihazların teknik servis faaliyetlerine ve tıbbi cihazlara düzenlenecek garanti belgesine ilişkin hususlar Kılavuza eklenmiştir. Kılavuzu indirmek …