5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun’a ek madde 1 ilave edilerek kamu kurumu niteliğinde Optisyen-Gözlükçüler Odaları ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin ilk genel kurulu 17 Mart 2019 tarihinde gerçekleştirilmiştir.
5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun’a ek madde 1 ilave edilerek kamu kurumu niteliğinde Optisyen-Gözlükçüler Odaları ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin ilk genel kurulu 17 Mart 2019 tarihinde gerçekleştirilmiştir.
Bilindiği üzere, Tıbbi cihazlar Gümrük Birliği anlaşması çerçevesinde tüm AB ülkelerinde ve ülkemizde malların ve hizmetlerin serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak hazırlanmış düzenlemelere uyacak şekilde piyasaya arz edilmektedir. Bu bağlamda AB üyesi ülkeler ile ülkemizde aynı mevzuat hükümleri geçerli olup tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar başta olmak üzere tıbbi cihazlar alanındaki tüm faaliyetler, Gümrük Birliği anlaşması çerçevesinde AB komisyonu nezdinde karşılıklı tanıma esasına […]
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır. “2019/ÜTSG-02 Sayılı […]
Sağlıkta Birlik Derneği tarafından organize edilen Ürün Takip Sistemi Tekil Takip ve MEDULA Uygulaması Eğitimi 22 Mart 2019 tarihinde İstanbul’da yapılacaktır.
17/01/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusunda yapılan değerlendirmeler ve tarafımıza ulaşan geri bildirimler sonrasında, söz konusu duyuruda yer alan ve aşağıda listelenen bölümlerin daha anlaşılabilir ve bazı durumlarda uygulanabilir olması için, ilgili bölümler hakkında ilave bilgilendirme yapılması gerekliliği ortaya çıkmıştır. Bu bağlamda, aşağıda listelenen bölümlerde yar alan hükümler, yapılan ilave açıklamalar ile birlikte uygulanacaktır. […]
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliği 10 Mart 2019 tarihli ve 30710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı.