Kategori: Sağlık Bakanlığı

Yayım tarihi

Kozmetik Ürünlerde Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Hakkında Duyuru

Sektör memnuniyeti açısından Kozmetik Ürünler Dairesi tarafından e-posta, ÜTS talep ve birebir yapılan görüşmelerde firmaların sorularına cevap verilmektedir. Bu kapsamda sıkça sorulan ve kafa karışıklığına sebep olan bir hususa açıklık getirilmesi amacıyla duyuru yapılması gerekli görülmüştür.

Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu Hazırlayıcısı ile ilgili olarak en çok karşılaşılan 3 soru ve cevabı aşağıda yer almaktadır.

  • Firmam ürün üretmiyor sadece ithalat yapıyor sorumlu teknik eleman istihdam etmem gerekli midir?

Kozmetik Yönetmeliği Madde 13’e göre;

Üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir sorumlu teknik eleman bulundurması gerekir. Üretici bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir.

Kozmetik Yönetmeliği’nin 4. Maddesinde üreticinin tanımı yapılmıştır.

Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder.

Bu kapsamda kozmetik ürün imal eden ve/veya ithal eden tüm firmalar sorumlu teknik eleman istihdam etmek zorundadır.

  • Sorumlu teknik eleman olma şartları nelerdir?

Kozmetik Yönetmeliği Madde 13’e göre;

Eczacı veya kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilir. Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.

  • Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporunu kimler hazırlayabilir?

Kozmetik Yönetmeliği Madde 12’ye göre;

Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, eczacılık diplomasına sahip bir kişi tarafından veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi tarafından yapılır.

Not: Taslak Yönetmeliğe toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlama şartı bulunan yukarıdaki meslek gruplarına ilave olarak kimya mühendisi de eklenmiştir.

Yayım tarihi

Ürün Takip Sistemi’nde Stok Bildirim İşlemlerine İlişkin Duyuru (2019/ÜTSG-12)

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.

  • 30 Ekim 2019 tarihli “2019/ÜTSG-10 Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Erteleme Duyurusu” ile;
  • Sınıf-III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlar ile optik ürünler dışındaki diğer tüm ürün gruplarında tekil takibin 1 Ocak 2020 tarihi itibariyle zorunlu olarak başlayacağı,
  • Bayi firmaların, sağlık tesislerine sattıkları ve/veya SGK geri ödeme kapsamında olup doğrudan vatandaşa sattıkları ürünlerden hâlihazırda ellerinde bulunan tekilleştirmedikleri tıbbi cihazlar için “stok bildirimi” yapmaları gerektiği,
  • Stok bildirimi yapılma işlemlerine yönelik ÜTS ekranlarının 15 Şubat 2020 tarihinde kapatılacağı,
  • 15 Şubat 2020 tarihinden itibaren bayilerin ellerinde bulunan ve tekilleştirilmemiş tıbbi cihazların tekil bildirimlerinin sadece üretici/ithalatçı firma tarafından üretim/ithalat bildirimi ile yapılabileceği

ifade edilmiştir.

Bu süreçte bayi firmaların stok bildirim işlemlerini hızlandırmak, piyasaya arz edilmemiş ürün gruplarında stok bildiriminin yapılmasının önüne geçmek ve üretici/ithalatçı firmaların bayi firmalara verdikleri ürünlerinin kontrolünü sağlamalarına imkan sunmak amacıyla; ÜTS de güncelleme yapılmış olup; yapılan güncelleme ile birlikte üretici/ithalatçı firmalar tarafından piyasaya arz ettikleri ürünleri, ürün numarası(barkod), seri/lot bilgileri ve stok yapılacak adet miktarını içerecek şekilde ÜTS’de Üretim/İthalat Bildirimi ekranında bulunan “Stok Yapılabilir Tekil Ürün Ekle” alanından tanımlaması gerekmektedir. Üretici/ithalatçıların ürünlerin raf ömürlerini dikkate alacak şekilde son kullanma tarihi geçmemiş tüm piyasaya arz ettikleri ürünler için bu bilgileri girmesi gerekmektedir.

Böylece bayi firmalar, stok bildirimi ekranında ürün numarası ile sorgulama yapmaları halinde o ürün numarasından sisteme tanımlanmış olan seri/lot numaralarından seçim yaparak ellerindeki adet bilgisini girip üretici/ithalatçı firmanın belirlediği toplam adeti geçmeyecek şekilde stok bildirim işlemini gerçekleştirebileceklerdir.

Üretici/ithalatçı tarafından ÜTS’de tanımlanmamış ürün bilgileri ile stok bildirimi yapılamayacak olup, bayiler tarafından stok bildirimi yapılmak istenen ürün barkod – seri/lot numarası bilgileri sistemde tanımlanmamış ise üretici/ithalatçısına başvurması gerekmektedir.

Yayım tarihi

Yeni Ürün Takip Sistemi (UTS-v7.29.0) Sürümü Hakkında Duyuru

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • UH – Üretici İthalatçı firmaların stok yapılabilir tekil ürün bilgilerini ekleyebilmesi sağlanmıştır. ÜTS Ekranları, excel ve web servisler aracılığı ile stok yapılabilir tekil ürün bilgileri eklenebilmektedir.
  • UH – Stok bildirimlerinin üretici/ithalatçının stok yapılabilir olarak eklediği tekil ürün bilgilerinden yapılması sağlandı.
  • UH – SGK’nın Ayaktan Tıbbi Malzeme Sözleşmesi ve İşitmeye Yardımcı Tıbbi Malzeme Sözleşmesi’ne uyan tıbbi cihazlar için tüketiciye verme bildirimlerini kesinleştirebilmesi için yeni servisler eklendi.
  • TC – Branş türü sorgulama ekranlarına branş türü açıklamasına göre sorgulama alanı eklendi.
  • TC – “Orijinal Etiket Türkçe mi?” ve “Marka” alanları için kullanıcıya bilgi gösterilmesi sağlandı.
  • TC – Bayilik listele sayfasına il ile sorgulama kriteri eklendi.
  • TC – “Ürün Kullanım Kılavuzu mu?” şeklinde yazılmış olan yerler “Kullanım Kılavuzu Var mı?” şeklinde değiştirildi.
  • TC – SGK için ürünlerin girilen tarihteki bilgilerini çekmesine olanak sağlayan web servis hazırlandı.
  • TC – “Sistemde Tekil Ürünü Var” durumunda olan ürünlerin Serbest Satış Sertifikası’na eklenebilmesi sağlandı.
  • TC – “Sistemde Tekil Ürünü Var” durumunda olan ürünler için bayilik başvurusunda bulunulabilmesi sağlandı.
  • KKY – Müstakil yerleşkesi olmaksızın görüntüleme hizmeti sunun firmaların ÇKYS numarası ekleyebilmesi özelliği eklendi.
  • Altyapı – İmzalanan dosyaların object storage sunucusuna(S3) taşınması altyapısı hazırlandı.

İyileştirmeler

  • UH – Bildirim detayına SGK’nın ilgili bildirim için kesinleştirmesinin olup olmadığı bilgisi eklendi. Bildirim ve Tekil Ürün Detay Sorgula Servisi kullanılarak bu veriye erişilebilir.
  • TC – Serbest Satış Sertifikasına belge numarası alanı “Certificate No” ismiyle eklendi. Belge numarası alanı için başvuru numarası kullanıldı.
  • TC – Tıbbi Cihazlarda Excel’e İndir butonu tıklanılarak indirilen excel dosyasına “Branş Türü”, “Sınıf”, ve “SUT kodu başlangıç-bitiş tarihleri” eklendi.
  • UYK – Kozmetik ürün başvuru sayısı ve toplam bildirim sayısı kullanıcı iş yükü sayfasında gösterildi.
  • Koz – Toplu kozmetik ürün ekleme şablonunda barkod numarasının formatı düzeltildi.

Giderilen Hatalar

  • UH – Genel istatistik raporlarının oluşmasını engelleyen hata giderildi.
  • UH – Envanter tekil ürünü ürün yönetimi modülüne bildirirken yaşanan hata giderildi.
  • UH – Eşsiz kimlik bilgisi ile tekil ürün eklerken alınan hata giderildi.
  • UH – Toplu bildirim excel dosyasında boş girilen alanların neden olduğu hata giderildi.
  • UYK – Piyasaya arz durdurma geri alma işleminde ve Başvuru geri çekme işlemlerinde yanlış geçmişe dönebilme hatası giderildi.
  • TC – SUT Kodu eşleşmelerinin senkronizasyonunda karşılaşılan teknik altyapısal sorunlar çözüldü.
  • TC – Toplu Saklama Koşulu eklemeyi engelleyen hata giderildi.
  • TC – Toplu Bildirim Excel dosyasında ürün eklerken yaşanan sıkıntı giderildi.
  • KKY – Müstakil yerleşkesi olmaksızın görüntüleme hizmeti sunun firmaların firma detay ekranlarında kuruluş türü bilgisinin görüntülenememesi hatası giderildi.
  • KKY – ÇKYS numarası güncel olmadığı için pasifleştirilen firmaların yeni ÇKYS numarası ekleyince tekrar aktif hale gelmemeleri problemi giderildi.

Diğer (Türü “Task” Olan İşler)

  • TİTCK’nın istediği veriler hazırlandı.
  • TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.
  • Firmalardan talep yoluyla gelen talepler gerçekleştirildi.
  • “Sistemde Tekil Ürünü Var” durumunda olan ürünlerin geçmiş kayıtları düzenlendi.
Yayım tarihi

TİTUBB/ÜTS BAYİLİK KAYDI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere 4 Eylül 2019 tarih 30878 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliği ile Sağlık Uygulama Tebliğinin; 3.1.1 maddesinin 2 inci fıkrası “Kurumca bedeli karşılanan tıbbi malzemelerin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB)/ Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olmalıdır. TİTUBB/ÜTS kayıt/bildirim işlemi tamamlanmamış tıbbi malzemelerin bedelleri Kurumca karşılanmaz. Ancak Sağlık Bakanlığı’nın tıbbi cihazlar ile ilgili mevzuatı kapsamında yer almayan tıbbi malzeme bedellerinin Kurumca karşılanmasında ve SUT’ta belirtilen istisnalardan TİTUBB/ÜTS kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması şartı aranmaz. TİTUBB/ÜTS’ye kayıtlı olan bir malzemenin ayrıca üretici ve/veya distribütör firmalarının da TİTUBB/ÜTS’de tanımlanmış olması gerekmekte olup resmi kurumlar/resmi sağlık kurumlarından bu şart aranmaz. Bir malzemenin TİTUBB/ÜTS kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması o malzemenin Kurumca bedelinin karşılanması için tek başına yeterli değildir.” şeklinde düzenlendiğinden;

Sosyal Güvenlik Kurumu İşitmeye Yardımcı Cihazların Temini ile Ayaktan Tedavide Kullanılan Hazır Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşmelerin ilgili maddelerine istinaden aranan TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı üretici ve/veya distribütör firmaların bayilerine ait TİTUBB/ÜTS kayıt/bildirim şartı aranmayacaktır.

Yayım tarihi

Kozmetik Mevzuatı Hakkında Duyuru

Firmalardan alınan geri dönüşler, talepler ve yapılan tespitler doğrultusunda firmaların ÜTS üzerinden yapılan firma kayıt ve bildirim işlemleri ile EBS üzerinden yapılan firma kayıt işlemlerinde sorun yaşadığı tespit edilmiştir. Bu sebeple kozmetik sektörüne yönelik sektör memnuniyetini arttırmak, yaptıkları iş ve işlemlerde kolaylık ve hız sağlamak amacıyla; iş süreç çizelgelerinin yer aldığı yönlendirici rehber doküman hazırlanmıştır. Söz konusu dokümana aşağıda verilmiş olan linkten ulaşabilirsiniz.

https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/kozmetik/kozmetik-mevzuati