Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ C ve D grubu Sut Kodu Eşleşmelerinde, karar kesinleştirme ekranında “Kesinleştirme Açıklaması” alanı oluşturuldu ve MEDULA’ya bu alanın gönderilmesi sağlandı. Herhangi bir belgesi kayıtlı olmasına rağmen güncellenmiş ve henüz karar girilmemiş (incelemede) olan tıbbi cihazın başvurusunun firma tarafından oluşturulması …
Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili olarak, 01/02/2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına İlişkin Geçiş Dönemi” adlı ve 2020/1 Sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi yayınlanmıştır. Söz konusu Cumhurbaşkanlığı Genelgesi’nde, “Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda Birleşik …
ÜTS Takip ve İzleme Web Servis Tanımları Dokümanının Yeni Sürümünde Eklenen ve Değiştirilen Servisler Ayrıntılı tekil ürün sorgulama servisinin adresi güncellendi. Bildirim detay sorgulama servisine branş kodu ve branş kodu açıklaması alanları eklendi. Dökümanı indirmek için tıklayınız.
Tıbbi cihazların kayıt sürecinde 12 Haziran 2017 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kapatılarak yerine Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kullanılmaya başlanmıştır. “Optik Tıbbi Cihaz Firmalarının Hareket Bildirimlerine İlişkin Duyuru” ile de optik ürünlerle ilgili tekil takip ve hareketlilik modüllerinin kullanımının 11 …
Bilindiği üzere uyumlaştırma çalışmaları ülkemizde devam eden AB’nin 745 ve 746 sayılı Tıbbi Cihaz Direktiflerinde klinik veri ve dolayısıyla ürüne spesifik klinik araştırmaların önemi daha da artmıştır. Ülkemizde de ilgili alanda, tıbbi cihazların güvenliliğinin ve etkililiğinin araştırılmasına yönelik, yetkin araştırmacıların desteklenmesi amacıyla Türkiye Sağlık Enstitüleri …
Dünya Sağlık Örgütü tarafından, 23-24 Şubat 2021 tarihlerinde Türkiye saati ile 14.00-17.30 arasında gerçekleştirilmesi planlanan Local Production of Quality and Safe Essential In Vitro Diagnostics and WHO PQ, WHO EUL and ERPD processes konulu çevrimiçi çalıştay daveti Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na iletilmiştir. Çalıştay …