Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz (TCOKKA)
24 Mayıs 2023

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz (TCOKKA)

Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, “Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü’nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü”ne paralel olarak “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen …

Avrupa Birliği (AB), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların/Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları (2023/KK-2)
15 Mayıs 2023

MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların/Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları (2023/KK-2)

2023/KK-2 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Kuruma Yapılan Başvuru Sonrasında MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların ve/veya Bağlı Oldukları Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları Hakkında Duyuru ekte verilmiştir.

Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru
4 Nisan 2023

2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru

Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli …

Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik Önerisi (TCOKKA)
17 Ocak 2023

Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik Önerisi (TCOKKA)

Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün geçiş sürecini düzenleyen 120’inci maddesinin tadil edilmesini içeren Tüzük Önerisi, 6 Ocak 2023 tarihinde kamuoyu ile paylaşılmıştır. Konu ile ilgili Avrupa Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmede; Yürürlükten kaldırılan 90/385/AET sayılı veya 93/42/AET …

Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri
19 Aralık 2022

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri

Bilindiği üzere “Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen 1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” ile “Tıbbi bir amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin olarak (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün uygulanmasına yönelik …

Avrupa Birliği (AB), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Genelge yayınlandı
3 Ekim 2022

2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Genelge yayınlandı

Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir. …

Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)