Kategori: EUDAMED

Yayım tarihi

Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanında (EUDAMED) Yer Alan Belirli Elektronik Sistemlerin İşlevsel Olduğuna ve Fonksiyonel Spesifikasyonları Karşıladığına Dair Bildirimin Yayımlanması (TCOKKA)

Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir. Okumaya devam et “Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanında (EUDAMED) Yer Alan Belirli Elektronik Sistemlerin İşlevsel Olduğuna ve Fonksiyonel Spesifikasyonları Karşıladığına Dair Bildirimin Yayımlanması (TCOKKA)”

Yayım tarihi

2025/KB-1 SAYILI İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (IVDR) KAPSAMINDA SINIFI YÜKSELEN ÜRÜNLERİN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ KAYIT SÜREÇLERİ HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması; EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi ve MDR ve IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülüğün getirilmesi amaçlarıyla Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri EUDAMED’in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Halihazırda uygunluk değerlendirme prosedürü Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerektirmeyen doğrudan imalatçısı tarafından 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD) kapsamında piyasaya arz edilen “IVD-diğer” risk sınıfında olan ürünlerden 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında uygunluk değerlendirme prosedürü Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerektiren sınıf A-steril, sınıf B, sınıf C ve sınıf D risk sınıfında piyasaya arz edilecek ürünlerin geçiş süreci içerisinde ÜTS kayıt durumlarının yönetilebilmesi amacıyla bu ürünlerin IVDR kapsamında hangi risk sınıfında olacağının ürünleri piyasaya arz eden firma tarafından beyan edilmesi gerekmektedir.

Bu minvalde ÜTS’de tıbbi cihaz kayıt penceresinde tanımlayıcı bilgiler altında yer alan “Ürün Açıklaması” alanında aşağıda yer alan açıklama metninin firmalar tarafından “Başvurusuz Güncelleme” işlemi ile girilmesi ve IVDR sınıf bilgisinin belirtilmesi gerekmektedir.

Açıklama Metni

“Bu ürün, IVDD kapsamında IVD-Diğer risk sınıfında piyasaya arz edilmesine rağmen IVDR sınıflandırma kuralları doğrultusunda …. sınıflandırma kuralı uyarınca …. risk sınıfında piyasaya arz edilecektir. Bu ürün için geçiş süreci içerisinde IVDR için ilgili gerekliliklerin yerine getirileceğini taahhüt ederiz.”

(IVDR kapsamındaki sınıflandırma kuralı ve risk sınıfı bilgisi ürün bazında ilgili alana girilmelidir.)

Halihazırda ÜTS’de IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için; yukarıda belirtilen açıklama metninin “Ürün Açıklaması” alanına 30.06.2025 tarihine kadar girilmemesi 1halinde ilgili ürünlerin kayıtları üzerinde gerekli işlemler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gerçekleştirilecektir.

Bununla birlikte ilk defa kaydedilmek üzere veya güncelleme başvurusu ile kuruma başvuruya gönderilen IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için de aynı açıklama metninin ürün açıklaması kısmında yer alması gerekmektedir. Bu bilginin yer almadığı tespit edilenbaşvurular kurum tarafından olumsuz olarak değerlendirilecektir.

İlave olarak ilgili açıklama bilgisi girilmek suretiyle ÜTS’de kayıtlı olmaya devam eden IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için:

  • IVDR uyarınca Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2025‘e kadar,
  • IVDR uyarınca Sınıf-C, Kişisel Test Cihazı (Sınıf C), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2026‘ya kadar,
  • IVDR uyarınca Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2027‘ye kadar

yapılması gerekmektedir.

Bu doğrultuda anılan hususlar çerçevesinde

  1. Halihazırda ÜTS’de IVD-diğer risk sınıfında kayıtlı ürünler için yukarıda yer alan açıklama metninin 30.06.2025 tarihine kadar Ürün Açıklaması alanına başvurusuz güncelleme ile girilmesi,
  2. IVD-diğer risk sınıfında yapılacak yeni ürün kayıt ve güncelleme başvurularında yukarıda yer alan açıklama metninin Ürün açıklaması kısmında yer alması,
  3. Söz konusu cihazların uygunluk beyanları için IVDR kapsamındaki risk sınıflarına göre belirtilen tarihler dahilinde süre uzatım başvurularının yapılması

gerekmektedir.

Yayım tarihi

TCOKKA – (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; ülkemizde Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) paralel olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda;

  • Belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması,
  • EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi,
  • MDR ve IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülüğün getirilmesi

amaçlarıyla Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri Eudamed’in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihli ve 2024/1860 sayılı Avrupa Birliği Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülen güncel AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında söz konusu Tüzüğün yürürlük tarihi itibari ile ülkemizde de geçerli olacak şekilde uygulamaya koyulması amacıyla; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde gerekli değişiklikler yapılması amacıyla ilgili çalışmalar yürütülmekte olup ilgili Tüzük metnine https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202401860 adresinden ulaşılabilmektedir.

Yayım tarihi

2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Genelge yayınlandı

Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir. Söz konusu Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar getirmektedir.

Bu kapsamda, yeni mevzuatta;

  • İktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırması zorunluluğu,
  • AB’nin merkezi kayıt sistemi olan EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu,
  • Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi

hususlarının ilk kez tanımlandığı görülmektedir. Bu minvalde, yeni mevzuatta belirtilen gereklilikler doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ulusal Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ilişkin gerekliliklerin de güncellenmesi ihtiyacı hâsıl olmuştur.

Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge hazırlanmıştır.

Genelgeyi indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

TEMEL UDI-DI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete ile yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Temel UDI-DI “bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur” şeklinde ifade edilmiştir.

Yine Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan “MDCG 2018-1 v3 UDI-DI’daki Değişikliklere ve Temel UDI-DI’ya İlişkin Rehber” de de Temel UDI-DI “Temel UDI-DI, aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ve imalat karakteristiklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için veri tabanındaki ve ilgili dokümantasyondaki (örn. sertifikalar, uygunluk beyanı, teknik dokümantasyon ve güvenlilik ve klinik performans özeti) ana anahtardır” olarak belirtilmiştir.

Termel UDI-DI aşağıda belirtilen belgelerde yer almaktadır;

  • Teknik Dosya
  • Uygunluk Beyanı
  • Ürün Sertifikası
  • Serbest Satış Sertifikası
  • Güvenlik ve Klinik Performans Özeti
  • Piyasa Arz Sonrası Klinik Araştırma ve Performans Çalışması Uygulamaları
  • Vijilans ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Raporu

Temel UDI-DI cihazın ambalajından, etiketlemesinden bağımsız,ayrıdır ve herhangi bir ticari üründe görünmez.

Temel UDI-DI atanması için MDR kapsamında 4 barkod atama kuruluşu yetkilendirilmiştir. İlgili kuruluşlara aşağıda yer verilmektedir.

  • GS1 AISBL,
  • Health Industry Business Communications Council (HIBCC),
  • ICCBBA
  • Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH

Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan “MDCG 2019-1 Tahsis Kuruluşlarının Temel UDI-DI Kurallarına İlişkin MDCG Rehber İlkeleri” isimli dokümanda Temel UDI-DI atama kurallarına yer verilmiştir. Bu kapsamda Temel UDI-DI kod değerinin en fazla 25 karakterden oluşacağı, kontrol basamağı/karakteri Temel UDI-DI’nın bir parçası olacağı belirtilmiştir.

AB Komisyonu tarafından yetkilendirilen Temel UDI-DI atama kuruluşlarının barkod atama kurallarına ilişkin kılavuzun ve kontrol karakteri hesaplama sayfalarının yer aldığı  bağlantı adresi aşağıda paylaşılmaktadır.

Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan rehber dokümanların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlan çevirilerine aşağıda yer alan bağlantı adresinden ulaşabilirsiniz.

https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-mevzuati

Yayım tarihi

EUDAMED FİRMA VE KULLANICI KAYDI YAPILMASI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED  (European Database on Medical Devices), firma ve kullanıcı (aktör) kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulmuştur. Yine Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlanmış ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından da ilgili rehberin çeviri işlemi gerçekleştirilmiştir. Bu kapsamda 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, SIP Üreticisi) ekte yer alan kılavuz doğrultusunda EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerekmektedir.

Bu minvalde, ülkemizde faaliyet gösteren ilgili iktisadi işletmecilerin EUDAMED’te aktör kayıt başvurularını yapması gerekmekte olup, yapılan başvurular Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından incelenecektir.

İktisadi işletmeciler tarafından ilgili kayıt işlemleri gerçekleştirilirken EUDAMED’e girilen firma iletişim bilgileri (adres, e-posta vb.) ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS) de yer alan bilgilerin uyumlu olması gerekmektedir.

EUDAMED Kullanım Kılavuzunu indirmek için tıklayınız.