Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanında (EUDAMED) Yer Alan Belirli Elektronik Sistemlerin İşlevsel Olduğuna ve Fonksiyonel Spesifikasyonları Karşıladığına Dair Bildirimin Yayımlanması (TCOKKA)
12 Aralık 2025

Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanında (EUDAMED) Yer Alan Belirli Elektronik Sistemlerin İşlevsel Olduğuna ve Fonksiyonel Spesifikasyonları Karşıladığına Dair Bildirimin Yayımlanması (TCOKKA)

Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli …

Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
2025/KB-1 SAYILI İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (IVDR) KAPSAMINDA SINIFI YÜKSELEN ÜRÜNLERİN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ KAYIT SÜREÇLERİ HAKKINDA DUYURU
26 Mayıs 2025

2025/KB-1 SAYILI İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (IVDR) KAPSAMINDA SINIFI YÜKSELEN ÜRÜNLERİN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ KAYIT SÜREÇLERİ HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz …

Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
TCOKKA – (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru
9 Ağustos 2024

TCOKKA – (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; ülkemizde Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) paralel olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 …

Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Genelge yayınlandı
3 Ekim 2022

2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Genelge yayınlandı

Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir. …

Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
TEMEL UDI-DI HAKKINDA DUYURU
27 Ekim 2021

TEMEL UDI-DI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete ile yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Temel UDI-DI “bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur” şeklinde ifade …

Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
EUDAMED FİRMA VE KULLANICI KAYDI YAPILMASI HAKKINDA DUYURU
18 Ekim 2021

EUDAMED FİRMA VE KULLANICI KAYDI YAPILMASI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED  (European Database on Medical Devices), firma ve kullanıcı (aktör) kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulmuştur. Yine Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlanmış ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından da ilgili rehberin çeviri işlemi gerçekleştirilmiştir. …

Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)