İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UYGULAMALARI HAKKINDA DUYURU

(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de AB üye ülkeler ile uyumlu olacak şekilde hayata geçirilmiştir. Mezkûr düzenlemeler uyarınca MDD ve AIMDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanamayacak olan tıbbi cihazların imalatçısı veya ithalatçısı tarafından en geç 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazların ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabileceği hususu tüm taraflar ile paylaşılmış idi.

Bu kapsamda konuya ilişkin üretici, ithalatçı ve nihai kullanıcılardan iletilen hususlar dahilinde Ticaret Bakanlığı ile yapılan değerlendirmeler neticesinde;

Hâlihazırda imalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünler ile AB üye ülkeleri haricindeki ülkelerden ithal edilen ve ithalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünlerden raf ömrü olanlar, raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabilecek olup raf ömrü olmayanlara ise 31.12.2025 tarihi itibariyle hareket bildirimi yapılamayacaktır.

22 Ekim 2024 Tarihli Sorumlu Müdür, Satış ve Tanıtım Elemanı, Klinik Destek Elemanı Sınav Başvurusu Hakkında Duyuru

Başvuru Tarih Aralığı 05 Eylül 2024-02 Ekim 2024
Eğitim Başlangıç/Bitiş Tarihi 04-17 Ekim 2024
Sınav Tarihi 22 Ekim 2024
Telafi Sınav Tarihi 30 Ekim 2024

Başvuru:

22 Ekim 2024 tarihli Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavına katılabilmek için eğitim başvurusunda bulunacak adayların en geç 2 Ekim 2024 günü mesai bitimine kadar başvurularını kesinleştirmiş olmaları gerekmektedir. Başvuru işlemlerine ilişkin detaylı bilgi almak için  http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret edebilirsiniz.

İlgili sınav dönemi son başvuru tarihine kadar başvurusunu kesinleştirmeyen adayların başvuruları iptal edilecektir. Başvurusu iptal olan adaylar, aday işlemleri paneli üzerinden başvurusunu yenilemelidir.

Ücretlendirme:

Eğitime başlamak isteyen adayların, eğitim ücretlerinin son başvuru tarihinde mesai saati bitimine kadar hesaba geçmiş olması gerekmektedir. Eğitim ücretini ilan edilen süre içerisinde ödemeyen adayların eğitimleri açılmayacaktır. Ödeme hakkında detaylı bilgi almak için tıklayınız.

Ödeme ile ilgili problem oluşmaması için bankaların EFT/Havale saatlerinin göz önünde bulundurulması adayların yararına olacaktır.

Eğitim:

Başvurusunu zamanında tamamlayarak başvurusu uygun bulunan adayların eğitimleri 4 Ekim 2024 tarihinde açılarak eğitim başlangıç tarihinde SMS ile bilgilendirme yapılacaktır.  Eğitim portalına https://uzet.sakarya.edu.tr/ adresi üzerinden giriş sağlanmakta olup eğitim başlamadan eğitim portalına giriş yapılamamaktadır. Başvurusunu tamamladığı halde herhangi bir nedenle eğitim bilgilendirme SMS’i almayan, SMS’i görmeyen, silen veya engelleyen, eğitim videolarında ilerlemekle ilgili desteğe ihtiyacı olan, eğitim portalına herhangi bir nedenle erişemeyen adaylar, eğitim süresi içerisinde TCESİS ile iletişim kurarak destek istemelidir. Bu hususlar çerçevesinde, ilgili süre tamamlandıktan sonra yapılacak herhangi bir itiraz kabul edilmeyecektir. Eğitim ve sınav tarihleri ile TCESİS web sitesindeki yapılabilecek her türlü duyuruyu takip etmek adayın sorumluluğundadır.

Eğitim, eğitim portalı üzerindeki ders materyali ile uzaktan gerçekleştirilmekte olup videolar, eğitim bitiş tarihine kadar istenen gün ve saatte izlenebilir.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi eğitim videoların izlemiş olmaları gerekmektedir. Eğitimi tamamlamayan adayların başvuruları Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz‘un 8. madde 6. paragrafı gereği iptal edilecek, iptal edilen başvurular için eğitim ücretinin iadesi yapılmayacaktır. Eğitimin tamamlanmasından kastedilen, eğitim videolarının en az %90 oranında izlenmiş olmasıdır. Eğitimi tamamlama yüzdesi her ders için ayrı ayrı olmak üzere eğitim portalı üzerinde görüntülenebilmektedir.

Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 17 Ekim 2024 Perşembe günü saat 17:00’dir.

Sınav:

1- Eğitimini tamamlayarak sınav hakkı elde eden adaylara 18-21 Ekim 2024 tarihleri arasında SMS ile bilgilendirme yapılarak sınav giriş bilgileri iletilecektir.

Sınava katılım sağlanabilecek saatler aşağıdaki gibidir:

Başlangıç Bitiş
Sorumlu Müdür Sınavı 11:00 12:30
Satış ve Tanıtım Elemanı Sınavı 09:00 10:30
Klinik Destek Elemanı Sınavı 15:30 17:00
  • Sınav bitiş saatlerinde ilgili sınava ait tüm sınav oturumları sonlanacaktır. Bu nedenle, 1 saat olan sınav süresinin kullanılabilmesi için bitiş saatinden 1 saat önce sınava başlamaları adayların lehine olacaktır.

2- Eğitim başvurusu kabul edildiği halde ilgili sınav döneminde açılmış eğitime katılmayan adaylar sınav hakkı elde edemeyecek ve başvuruları iptal edilecektir. İptal durumda ücret iadesi yapılmayacaktır.

3- 22 Ekim 2024  tarihli sınavda başarısız olan veya herhangi bir nedenle sınava katılmayan adaylar, kalan 1 sınav hakkını 30 Ekim 2024 tarihli telafi sınavında kullanacaklardır. Telafi sınavına da katılmayan veya sınavdan başarısız olan adayların başvuruları iptal edilecektir. Başvurusu iptal edilen adaylara ücret iadesi yapılmayacaktır.

4- İlan edilen eğitim döneminde eğitim veya sınava katılmayacak adayların, herhangi bir hak kaybı yaşamamak adına, son başvuru tarihine kadar [email protected] adresine mail göndermek suretiyle başvurularını geri çekmeleri önemle duyurulur. Aksi halde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği‘nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz‘un 8.madde 8.paragrafı gereği, başvuru iptal edilecek ve eğitim ücreti iade edilmeyecektir.

SAĞLIK HİZMET SUNUMU KAPSAMINDA KULLANILAN TIBBİ CİHAZLARIN TEKNİK SERVİS HİZMETLERİNE DAİR YÖNETMELİK HÜKÜMLERİNİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ HAKKINDA DUYURU

26 Mayıs 2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik” kapsamında yürütülecek iş ve işlemlere ilişkin olarak “Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” yayımlanmıştır.

Okumaya devam et “SAĞLIK HİZMET SUNUMU KAPSAMINDA KULLANILAN TIBBİ CİHAZLARIN TEKNİK SERVİS HİZMETLERİNE DAİR YÖNETMELİK HÜKÜMLERİNİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ HAKKINDA DUYURU”

2024/KK-3 Sayılı 2023/KK-2 Sayılı Duyuruyu (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hükümleri Kapsamında Revize Eden Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından 21 Ağustos 2024 tarihinde “2024/KK-3 Sayılı 2023/KK-2 Sayılı Duyuruyu (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hükümleri Kapsamında Revize Eden Duyuru” yayınlanmıştır.

Okumaya devam et “2024/KK-3 Sayılı 2023/KK-2 Sayılı Duyuruyu (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hükümleri Kapsamında Revize Eden Duyuru”