Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması; EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi ve MDR ve IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülüğün getirilmesi amaçlarıyla Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri EUDAMED’in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Halihazırda uygunluk değerlendirme prosedürü Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerektirmeyen doğrudan imalatçısı tarafından 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD) kapsamında piyasaya arz edilen “IVD-diğer” risk sınıfında olan ürünlerden 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında uygunluk değerlendirme prosedürü Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerektiren sınıf A-steril, sınıf B, sınıf C ve sınıf D risk sınıfında piyasaya arz edilecek ürünlerin geçiş süreci içerisinde ÜTS kayıt durumlarının yönetilebilmesi amacıyla bu ürünlerin IVDR kapsamında hangi risk sınıfında olacağının ürünleri piyasaya arz eden firma tarafından beyan edilmesi gerekmektedir.
Bu minvalde ÜTS’de tıbbi cihaz kayıt penceresinde tanımlayıcı bilgiler altında yer alan “Ürün Açıklaması” alanında aşağıda yer alan açıklama metninin firmalar tarafından “Başvurusuz Güncelleme” işlemi ile girilmesi ve IVDR sınıf bilgisinin belirtilmesi gerekmektedir.
Açıklama Metni
“Bu ürün, IVDD kapsamında IVD-Diğer risk sınıfında piyasaya arz edilmesine rağmen IVDR sınıflandırma kuralları doğrultusunda …. sınıflandırma kuralı uyarınca …. risk sınıfında piyasaya arz edilecektir. Bu ürün için geçiş süreci içerisinde IVDR için ilgili gerekliliklerin yerine getirileceğini taahhüt ederiz.”
(IVDR kapsamındaki sınıflandırma kuralı ve risk sınıfı bilgisi ürün bazında ilgili alana girilmelidir.)
Halihazırda ÜTS’de IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için; yukarıda belirtilen açıklama metninin “Ürün Açıklaması” alanına 30.06.2025 tarihine kadar girilmemesi 1halinde ilgili ürünlerin kayıtları üzerinde gerekli işlemler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gerçekleştirilecektir.
Bununla birlikte ilk defa kaydedilmek üzere veya güncelleme başvurusu ile kuruma başvuruya gönderilen IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için de aynı açıklama metninin ürün açıklaması kısmında yer alması gerekmektedir. Bu bilginin yer almadığı tespit edilenbaşvurular kurum tarafından olumsuz olarak değerlendirilecektir.
İlave olarak ilgili açıklama bilgisi girilmek suretiyle ÜTS’de kayıtlı olmaya devam eden IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için:
- IVDR uyarınca Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2025‘e kadar,
- IVDR uyarınca Sınıf-C, Kişisel Test Cihazı (Sınıf C), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2026‘ya kadar,
- IVDR uyarınca Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2027‘ye kadar
yapılması gerekmektedir.
Bu doğrultuda anılan hususlar çerçevesinde
- Halihazırda ÜTS’de IVD-diğer risk sınıfında kayıtlı ürünler için yukarıda yer alan açıklama metninin 30.06.2025 tarihine kadar Ürün Açıklaması alanına başvurusuz güncelleme ile girilmesi,
- IVD-diğer risk sınıfında yapılacak yeni ürün kayıt ve güncelleme başvurularında yukarıda yer alan açıklama metninin Ürün açıklaması kısmında yer alması,
- Söz konusu cihazların uygunluk beyanları için IVDR kapsamındaki risk sınıflarına göre belirtilen tarihler dahilinde süre uzatım başvurularının yapılması
gerekmektedir.
