Yazar: UBBMED

Yayım tarihi

Kozmetik Üretim Yeri GMP Sertifikasyonu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kozmetik Denetim Daire Başkanlığı tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna kayıtlı üretim yerlerinin başvurusu üzerine yapılacak denetim ve değerlendirmeler sonucu İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu esaslarına göre faaliyette bulunduğu tespit edilen üretim yerlerine “İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası” düzenlenecektir. Kozmetik üretim yeri GMP sertifikasına başvuruda bulunmak isteyen üretim yeri yetkilileri aşağıda belirtilen aşamaları yerine getirdikleri takdirde başvuruları işleme alınacaktır.

Bilindiği üzere, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 18/04/2014 tarihinde kozmetik üretim yerlerine sadece ihracat amaçlı kullanılabilecek GMP sertifikası verileceği duyurulmuş; firmalardan gelen başvurular üzerine yapılan denetim sonucu üretim yerlerinden GMP gerekliliklerine uygun bulunan ekte isimleri listelenen firmalara sadece ihracat amaçlı kullanılabilecek 3 (üç) yıllık geçerliliği olan GMP sertifikaları verilmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan sadece ihracat amaçlı GMP sertifikalarını alan 3 (üç) yıllık sertifika geçerlilik süreleri dolmayan firmaların sertifikaları “İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası” yerine geçebilecektir. Sadece ihracat amaçlı GMP sertifikalarını alan ancak 3 (üç) yıllık sertifika geçerlilik süreleri dolan firmalar ise aşağıda belirtilen aşamalara uygun yeniden başvuruda bulundukları takdirde gerekli değerlendirmeler yapılacaktır.

Başvuruda İstenen Belgeler:

  • Standart dilekçe, (Ek 1)
  • Firma antetli kağıdına düzenlenmiş, firma yetkilisi tarafından imzalanmış ve kaşelenmiş matbu 2 nüsha Beyan/Deklarasyon, (Ek 2)
  • Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ana sayfasında yer alan Kurumsal Tahsilat Kılavuzu doğrultusunda yatırılan başvuru bedeli. (Her yıl yayınlanan fiyat tarifesi esas alınarak)

Elektronik Başvuru:

  • Elektronik başvuru oluşturabilmek için TİTCK EBS (Elektronik Başvuru Sistemi) üzerinden başvurular bölümünde yer alan “Kozmetik Denetim Dairesi” altındaki “Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Birimi” sekmesi ile doküman tipi olarak “Kozmetik Üretim Yeri GMP Denetim Ücreti – (Başvuru / İlk İşlem)” sekmesi seçilir. (Başvuru sürecinin tamamlanabilmesi için elektronik başvuru sırasında doğru doküman tipinin seçilmesi önemlidir.)
  • Başvuru için gerekli dokümanların,
    • Standart dilekçe “dilekçe.pdf”
    • Firma deklarasyonu “deklarasyon.pdf” adlarıyla elektronik sisteme yüklenir ve “Gönder” sekmesi tıklanarak elektronik başvuru oluşturulur.
  • “Gönder” sekmesinin tıklanmasıyla firma yetkilisi ve firma sistem kullanıcısının kayıtlarda yer alan e-posta adresine ödeme referans numarası bilgisi gönderilir ve ödemeler “ödeme referans no” ile yapılır. (Ödemeler mutlaka “ödeme referans no” ile yapılmalıdır.)
  • Oluşturulan elektronik başvuruya ait evrak numarasının yazılı olduğu standart dilekçe ile ekinde deklarasyon belgelerinin Kurumumuz Evrak Kabul Birimine elden veya posta yolu ile giriş yapılması gerekmektedir.

Önemli:

Başvurunun kabul edilmesiyle birlikte firmaların üretim yerlerinde “Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu” doğrultusunda denetimler gerçekleştirilecektir. Denetimler sonucunda GMP gerekliliklerini sağlayan üretim yerleri ile ilgili sertifika süreci başlatılacaktır.

  • GMP sertifikasının düzenlenebilmesi için öncelikle tarafınızca TİTCK EBS (Elektronik Başvuru Sistemi) üzerinden başvurular bölümünde yer alan “Kozmetik Denetim Dairesi” altındaki “Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Birimi” sekmesi ile doküman tipi olarak “Kozmetik Üretim Yeri GMP Sertifikası – (Türkçe veya İngilizce-Yerli Üretim Tesisleri için)-(İkinci İşlem)” başlığının seçilerek Kuruma başvuruda bulunulması gerekmektedir.
  • Kuruma gönderilen başvurunun birimimiz tarafından incelenmesi sonucu sertifika düzenlenmesi aşamasında tahakkuk oluşturulur. Firma yetkilisi ve firma sistem kullanıcısının kayıtlarda yer alan e-posta adresine ödeme referans numarası bilgisi gönderilir.
  • Sertifika bedeli (her yıl yayınlanan fiyat tarifesi esas alınarak) tahakkuk işlemleri Kurum ana sayfasında yer alan Kurumsal Tahsilat Kılavuzu doğrultusunda yatırılır.
  • Sertifika bedelinin yatırıldığının kontrolünün ardından firmaya “İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası” firmaların talepleri doğrultusunda sertifika başına ücret alınmak suretiyle Türkçe ya da İngilizce olarak teslim edilir.

Not:

Kurumsal Tahsilat İşlemleri Türkiye Halk Bankası A.Ş. üzerinden gerçekleştirilmektedir. (Ödemeler mutlaka “ödeme referans no” ile yapılmalıdır. Kurum hesabına EFT/HAVALE yapılmamalıdır.)

GMP Sertifikası verilen firmalar listesini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

TCESİS – 15.02.2018 Tarihli Sınav Hakkında Duyuru

TCESİS sınavı 15.02.2018  Perşembe günü yapılacak olup ilgili sınav dönemine ait (son grup) eğitimler 09.02.2018 tarihinde açılacaktır. Adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, en geç 07.02.2018 tarihi mesai bitimine kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 13.02.2018 Salı günü saat 23:59 olarak belirlenmiştir.

  • Satış ve tanıtım elemanı eğitimi Mevzuat ve Tıbbi etik eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca  satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.
  • Devam şartını karşılayamamış adaylar 15.02.2018 tarihinde yapılan sınava giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan,devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.
Yayım tarihi

2018 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Özel Sağlık Hizmeti Sunucularından Sağlık Hizmeti Satın Alım Sözleşmesi

Bilindiği üzere, Sosyal Güvenlik Kurumu ile sağlık hizmeti sunucuları arasında imzalanacak olan 2018 yılına ilişkin sözleşme metinleri, 19/01/2018 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Sözleşme metinlerine ilişkin duyurularda, sözleşme yapmak isteyen sağlık hizmeti sunucularının, sözleşme imzalamak için istenen belgelerin güncel halini temin ederek sözleşme yapma talep dilekçesi ile birlikte mücbir sebepler hariç olmak üzere en geç 05/02/2018 günü mesai saati bitimine kadar sözleşme işlemlerinin yürütüldüğü sosyal güvenlik il müdürlüğüne veya ilgili sağlık sosyal güvenlik merkez müdürlüğüne başvurmaları gerektiği belirtilmiştir.

Ancak, Sosyal Güvenlik Kurumu iletilen başvuruların değerlendirilmesi sonucunda görülen lüzum üzerine;

  1.  2018 Yılı Özel Sağlık Hizmeti Sunucularından Sağlık Hizmeti Satın Alım Sözleşmesi ekinde (Ek-1) yer alan belgelerden;
    • Noter onayı istenilenler belgelerden “tüzel kişilik adına imza vermeye yetkili kişi/kişileri gösteren belge ve tüzel kişilik adına imza vermeye yetkili kişi/kişilerin imza sirküleri hariç olmak üzere, belgelerin aslını düzenleyen resmi kurumlarca/kuruluşlarca güncel olduğu ifadesine yer verilmek suretiyle “ASLI GİBİDİR” ibaresi yazılarak, mühür, tarih ve ıslak imza ile onaylanması halinde noter onayı aranmayacaktır.
    • “SHS’de çalışan sağlık personeline (hekim, psikolog, fizyoterapist, hemodiyaliz hemşiresi) ilişkin belgeler” başlıklı 7 nci maddede belirtilen “noter tarafından düzenlenmiş imza sirküsü”, ilk defa sözleşme yapmak isteyen özel sağlık hizmeti sunucusundaki hekimler ile yeni göreve başlayan hekim/hekimler hariç olmak üzere, halen görev yapmakta olan hekimlerden yeniden istenilmeyecek olup bu hekimlerden, daha önce ibraz etmiş oldukları imza sirkülerinin halen geçerli olduğuna ilişkin taahhütname alınması yeterli olacaktır. Yine aynı maddede belirtilen psikolog, fizyoterapist, hemodiyaliz hemşiresi için imza sirküsü yerine özel sağlık hizmeti sunucusunun yetkili kişisi/kişileri tarafından onaylanmış imza örneği kabul edilecektir.
    • Aynı başlık altında yer alan “İlgili personelin çalışma süresini gösterir personel ve mesul müdür imzalı form” ise personel ile özel sağlık hizmeti sunucusunun mesul müdürü arasında karşılıklı olarak imzalanan ve ilgili personelin çalışma saatlerinin belirtildiği bir belge olup bu belgenin iş akdi gibi düzenlenmesi şartı aranmayacaktır.
  2. 2018 Yılı Ayakta Tedavide Kullanılan Hazır Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme ile 2018 Yılı Görmeye Yardımcı Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşmeleri ekinde (Ek-1) yer alan belgelerden (*) işaretli olanlar dışında kalan diğer belgeler, güncel olduklarına dair taahhütname ile kabul edilecektir.
Yayım tarihi

Sağlık Hizmeti Sunucularına Duyuru (TAVI Kayıt Formu Pilot Çalışmalarının Başlatılması)

Ulusal Kayıt Sistemi kapsamında; TAVI (Transkateter Aortik Kapak İmplantasyonu) Kayıt Formunun pilot çalışmaları 01.02.2018 tarihinden itibaren tüm Türkiye’de başlatılacaktır. Pilot çalışmaları takiben tüm Türkiye’de esas uygulamaya geçilmesi planlanmaktadır.

Ulusal Kayıt Sistemleri, Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünce belirlenecek sağlık hizmetlerine ilişkin verilerin izlenerek bilgi toplanmasını ve belirlenen sağlık ve geri ödeme politikalarına esas teşkil etmesini sağlamak amacıyla oluşturulan kayıt sistemleridir.

Bu sistem, ilaçların, tıbbi cihazların ve diğer sağlık hizmetlerinin geri ödeme sistemlerine girişi sonrasında izlenip bilgi toplanmasında önemli bir rol oynamaktadır. Toplanan bu bilgiler sayesinde; hastalıklara ilişkin yaygınlık ve yeni vaka sıklığı bilgilerinin izlenmesi, hasta güvenliğinin takibi, klinik etkinliğin değerlendirilmesi, sağlık hizmetlerinin kalitesinin değerlendirilmesi, hasta sağlığının iyileştirilmesi ve hastalıkların sebeplerine ilişkin araştırmalar yapılması sağlanabilecektir. Bu nedenle, formlara girilecek bilgilerin gerçeği yansıtması bu amaçlara ulaşılmasında büyük önem
arz etmektedir.

Sisteme https://medula.sgk.gov.tr/UKS/giris.faces linkinden ulaşılacak olup, hekimin T.C. Kimlik Numarası ve şifresi girilerek TAVI Kayıt Formu görüntülenebilecektir. Söz konusu formlara ilişkin kullanım kılavuzu bu duyurunun ekinde yer almaktadır.

Pilot çalışmalar süresince, kayıt formunun doldurulması geri ödemenin ön şartı olarak kurgulanmamış olsa da, pilot çalışmaların ardından başlatılacak olan esas uygulamaya geçilmesiyle birlikte işlemin Sosyal Güvenlik Kurumuna fatura edilmesi, kayıt formunun doldurulması şartına bağlanacaktır.

Pilot çalışmaları süresince, ICD Kayıt Formunda olabilecek muhtemel aksaklıkların tespiti ile formun kullanımının, anlaşılmasının ve amaca uygun hizmet etmesinin teminine yönelik geri bildirimler alınacak ve uygun görülen değişiklikler yapılabilecektir. Bu nedenle Sosyal Güvenlik Kurumuna [email protected] e-posta adresinden yapacağınız geri bildirimler büyük önem taşımaktadır.

Kullanım kılavuzunu indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Sosyal Güvenlik Kurumu Görmeye Yardımcı Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme

2018 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Görmeye Yardımcı Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşmesi ekte yer almakta olup, Sosyal Güvenlik Kurumu ile sözleşmesi bulunan veya ilk defa sözleşme yapmak isteyen müesseselerden; sözleşme ekinde yer alan, “Müesseselerden İstenecek Belgeler” deki belgelerin güncel halini sözleşme yapma talep dilekçesi ile birlikte mücbir sebepler hariç olmak üzere en geç 05/02/2018 günü mesai saati bitimine kadar sözleşme işlemlerinin yürütüldüğü sosyal güvenlik il müdürlüğüne veya ilgili sağlık sosyal güvenlik merkez müdürlüğüne başvurmaları gerekmekte olup sözleşme metinleri anılan müdürlüklerden temin edilecek ve yine aynı müdürlüklerde görevli personeller huzurunda iki nüsha olarak imzalanacaktır.

Söz konusu başvurular, sözleşme işlemlerini yürütmekte olan Sosyal Güvenlik Kurumu ilgili birimleri tarafından 18/02/2018 tarihine kadar değerlendirilerek sözleşmelerin 01/02/2018 tarihinden geçerli olacak şekilde imzalama işlemleri tamamlanacaktır.

Mücbir sebepler hariç olmak üzere başvuru yapmayan müesseselerin 05/02/2018 tarihi saat 24.00 itibarıyla, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından sözleşmesi imzalanmayan müesseselerin ise 18/02/2018 tarihi saat 24.00 itibarıyla MEDULA ekranları kapatılacaktır. 05/02/2018 tarihinden sonra yapılacak müracaatlar, süresi içerisinde başvurunun yapılmama gerekçesinin de açıklandığı talep dilekçesi alınarak yeni sözleşme başvurusu olarak değerlendirilecek ve imzalanacak olan sözleşmeler Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından imzalandığı tarih itibarıyla geçerli olacaktır.

31/12/2017 tarihinden sonra sözleşme ücreti yatırmış olan müesseselerden, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 2018 yılı sözleşmesi imzalanmış olanlardan yeniden sözleşme ücreti alınmayacaktır.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Sosyal Güvenlik Kurumu Ayakta Tedavide Kullanılan Hazır Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme

2018 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Ayakta Tedavide Kullanılan Hazır Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşmesi ekte yer almakta olup, Sosyal Güvenlik Kurumu ile sözleşmesi bulunan veya ilk defa sözleşme yapmak isteyen satış merkezlerinden; sözleşme ekinde yer alan, “Satış Merkezinden İstenecek Belgeler” deki belgelerin güncel halini sözleşme yapma talep dilekçesi ile birlikte mücbir sebepler hariç olmak üzere en geç 05/02/2018 günü mesai saati bitimine kadar sözleşme işlemlerinin yürütüldüğü sosyal güvenlik il müdürlüğüne veya ilgili sağlık sosyal güvenlik merkez müdürlüğüne başvurmaları gerekmekte olup sözleşme metinleri anılan müdürlüklerden temin edilecek ve yine aynı müdürlüklerde görevli personeller huzurunda iki nüsha olarak imzalanacaktır.

Söz konusu başvurular, sözleşme işlemlerini yürütmekte olan Sosyal Güvenlik Kurumu ilgili birimleri tarafından 18/02/2018 tarihine kadar değerlendirilerek sözleşmelerin 01/02/2018 tarihinden geçerli olacak şekilde imzalama işlemleri tamamlanacaktır.

Mücbir sebepler hariç olmak üzere başvuru yapmayan satış merkezlerinin 05/02/2018 tarihi saat 24.00 itibarıyla, Kurum tarafından sözleşmesi imzalanmayan satış merkezlerinin ise 18/02/2018 tarihi saat 24.00 itibarıyla MEDULA ekranları kapatılacaktır. 05/02/2018 tarihinden sonra yapılacak müracaatlar, süresi içerisinde başvurunun yapılmama gerekçesinin de açıklandığı talep dilekçesi alınarak yeni sözleşme başvurusu olarak değerlendirilecek ve imzalanacak olan sözleşmeler Kurumca imzalandığı tarih itibarıyla geçerli olacaktır.

31/12/2017 tarihinden sonra sözleşme ücreti yatırmış olan satış merkezlerinden, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 2018 yılı sözleşmesi imzalanmış olanlardan yeniden sözleşme ücreti alınmayacaktır.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.