27 Haziran 2024 Tarihli Sorumlu Müdür, Satış ve Tanıtım Elemanı ve Klinik Destek Elemanı Sınav Başvurusu Hakkında Duyuru

Başvuru Tarih Aralığı 16 Mayıs-11 Haziran 2024
Eğitim Başlangıç/Bitiş Tarihi 12-24 Haziran 2024
Sınav Tarihi 27 Haziran 2024
Telafi Sınav Tarihi 04 Temmuz 2024

Başvuru:

27.06.2024 tarihli sınava katılabilmek için eğitim başvurusunda bulunacak adayların en geç 11.06.2024 günü mesai bitimine kadar başvurularını kesinleştirmiş olmaları gerekmektedir. Başvuru işlemlerine ilişkin detaylı bilgi almak için  http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret edebilirsiniz.

İlgili sınav dönemi son başvuru tarihine kadar başvurusunu tamamlamayan adayların başvuruları iptal edilecektir. Başvurusu iptal olan adaylar, aday işlemleri paneli üzerinden başvurusunu yenilemelidir.

Ücretlendirme:

Eğitime başlamak isteyen adayların, eğitim ücretlerinin son başvuru tarihinde mesai saati bitimine kadar hesaba geçmiş olması gerekmektedir. Eğitim ücretini ilan edilen süre içerisinde ödemeyen adayların eğitimleri açılmayacaktır. Ödeme hakkında detaylı bilgi almak için tıklayınız.

Ödeme ile ilgili problem oluşmaması için bankaların EFT/Havale saatlerinin göz önünde bulundurulması adayların yararına olacaktır.

Eğitim:

Başvurusunu zamanında tamamlayan ve başvurusu uygun bulunan adayların eğitimleri 12.06.2024 tarihinde açılarak eğitim başlangıç tarihinde SMS ile bilgilendirme yapılacaktır.  Eğitim portalına https://uzet.sakarya.edu.tr/ adresi üzerinden giriş sağlanmakta olup eğitim başlamadan eğitim portalına giriş yapılamamaktadır. Başvurusunu tamamladığı halde herhangi bir nedenle eğitim bilgilendirme SMS’i almayan, SMS’i görmeyen, silen veya engelleyen, eğitim videolarında ilerlemekle ilgili desteğe ihtiyacı olan, eğitim portalına herhangi bir nedenle erişemeyen adaylar, eğitim süresi içerisinde TCESİS ile iletişim kurarak destek istemelidir. Bu hususlar çerçevesinde, ilgili süre tamamlandıktan sonra yapılacak herhangi bir itiraz kabul edilmeyecektir. Eğitim ve sınav tarihleri ile TCESİS web sitesindeki yapılabilecek her türlü duyuruyu takip etmek adayın sorumluluğundadır.

Eğitim, eğitim portalı üzerindeki ders materyali ile uzaktan gerçekleştirilmekte olup videolar, eğitim bitiş tarihine kadar istenen gün ve saatte izlenebilir.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi eğitim videoların izlemiş olmaları gerekmektedir. Eğitimi tamamlamayan adayların başvuruları Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz‘un 8. madde 6. paragrafı gereği iptal edilecek, iptal edilen başvurular için eğitim ücretinin iadesi yapılmayacaktır. Eğitimin tamamlanmasından kastedilen, eğitim videolarının en az %90 oranında izlenmiş olmasıdır. Eğitimi tamamlama yüzdesi her ders için ayrı ayrı olmak üzere eğitim portalı üzerinde görüntülenebilmektedir.

Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 24.06.2024 Pazartesi günü saat 17:00’dir.

Sınav:

1- Eğitimini tamamlayarak sınav hakkı elde eden adaylara 26 Haziran 2024 günü SMS ile bilgilendirme yapılarak sınav giriş bilgileri iletilecektir.

Sınava katılım sağlanabilecek saatler aşağıdaki gibidir:

Başlangıç Bitiş
Sorumlu Müdür Sınavı 11:00 12:30
Satış ve Tanıtım Elemanı Sınavı 09:00 10:30
Klinik Destek Elemanı Sınavı 15:30 17:00
  • Sınav bitiş saatlerinde ilgili sınava ait tüm sınav oturumları sonlanacaktır. Bu nedenle, 1 saat olan sınav süresinin kullanılabilmesi için bitiş saatinden 1 saat önce sınava başlamaları adayların lehine olacaktır.

2- Eğitim başvurusu kabul edildiği halde ilgili sınav döneminde açılmış eğitime katılmayan adaylar sınav hakkı elde edemeyecek ve başvuruları iptal edilecektir. İptal durumda ücret iadesi yapılmayacaktır.

3- 27.06.2024 tarihli sınavda başarısız olan veya herhangi bir nedenle sınava katılmayan adaylar, kalan 1 sınav hakkını 04.07.2024 tarihli telafi sınavında kullanacaklardır. Telafi sınavına da katılmayan veya sınavdan başarısız olan adayların başvuruları iptal edilecektir. Başvurusu iptal edilen adaylara ücret iadesi yapılmayacaktır.

4- İlan edilen eğitim döneminde eğitim veya sınava katılmayacak adayların, herhangi bir hak kaybı yaşamamak adına, son başvuru tarihine kadar [email protected] adresine mail göndermek suretiyle başvurularını geri çekmeleri önemle duyurulur. Aksi halde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz‘un 8.madde 8.paragrafı gereği, başvuru iptal edilecek ve eğitim ücreti iade edilmeyecektir.

Nisan Ayı Telafi Sınavlarının Tarihleri Hakkında Önemli Duyuru

2 Mayıs SM, STE, KDE ile 3 Mayıs TCKE telafi sınavları, altyapı çalışması nedeniyle aşağıdaki tarihler ile güncellenmiştir.

 

ALAN TARİH SAAT
Sorumlu Müdür 9 Mayıs 2024 11:00-11:30 (12:30’da tüm oturumlar sonlanacaktır.)
Satış ve Tanıtım Elemanı 9 Mayıs 2024  09:00-09:30 (10:30’da tüm oturumlar sonlanacaktır.)
Klinik Destek Elemanı 9 Mayıs 2024 15:30-16:00 (17:00’de tüm oturumlar sonlanacaktır.)
Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı 10 Mayıs 2024 10:00-10:30 ( 11:30′ da tüm oturumlar sonlanacaktır.)

30 Mayıs 2024 Tarihli Sorumlu Müdür, Satış ve Tanıtım Elemanı ve Klinik Destek Elemanı Sınav Başvurusu Hakkında Duyuru

Başvuru Tarih Aralığı 05 Nisan-15 Mayıs 2024
Eğitim Başlangıç/Bitiş Tarihi 16-28 Mayıs 2024
Sınav Tarihi 30 Mayıs 2024
Telafi Sınav Tarihi 10 Haziran 2024

Başvuru:

30.05.2024 tarihli sınava katılabilmek için eğitim başvurusunda bulunacak adayların en geç 15.05.2024 günü mesai bitimine kadar başvurularını kesinleştirmiş olmaları gerekmektedir. Başvuru işlemlerine ilişkin detaylı bilgi almak için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret edebilirsiniz.

İlgili sınav dönemi son başvuru tarihine kadar başvurusunu tamamlamayan adayların başvuruları iptal edilecektir. Başvurusu iptal olan adaylar, aday işlemleri paneli üzerinden başvurusunu yenilemelidir.

Ücretlendirme:

Eğitime başlamak isteyen adayların, eğitim ücretlerinin son başvuru tarihinde mesai saati bitimine kadar hesaba geçmiş olması gerekmektedir. Eğitim ücretini ilan edilen süre içerisinde ödemeyen adayların eğitimleri açılmayacaktır. Ödeme hakkında detaylı bilgi almak için tıklayınız.

Ödeme ile ilgili problem oluşmaması için bankaların EFT/Havale saatlerinin göz önünde bulundurulması adayların yararına olacaktır.

Eğitim:

Başvurusunu zamanında tamamlayan ve başvurusu uygun bulunan adayların eğitimleri 16.05.2024 tarihinde açılarak eğitim başlangıç tarihinde SMS ile bilgilendirme yapılacaktır.  Eğitim portalına https://uzet.sakarya.edu.tr/ adresi üzerinden giriş sağlanmakta olup eğitim başlamadan eğitim portalına giriş yapılamamaktadır. Başvurusunu tamamladığı halde herhangi bir nedenle eğitim bilgilendirme SMS’i almayan, SMS’i görmeyen, silen veya engelleyen, eğitim videolarında ilerlemekle ilgili desteğe ihtiyacı olan, eğitim portalına herhangi bir nedenle erişemeyen adaylar, eğitim süresi içerisinde TCESİS ile iletişim kurarak destek istemelidir. Bu hususlar çerçevesinde, ilgili süre tamamlandıktan sonra yapılacak herhangi bir itiraz kabul edilmeyecektir. Eğitim ve sınav tarihleri ile TCESİS web sitesindeki yapılabilecek her türlü duyuruyu takip etmek adayın sorumluluğundadır.

Eğitim, eğitim portalı üzerindeki ders materyali ile uzaktan gerçekleştirilmekte olup videolar, eğitim bitiş tarihine kadar istenen gün ve saatte izlenebilir.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi eğitim videoların izlemiş olmaları gerekmektedir. Eğitimi tamamlamayan adayların başvuruları Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz ‘un 8. madde 6. paragrafı gereği iptal edilecek, iptal edilen başvurular için eğitim ücretinin iadesi yapılmayacaktır. Eğitimin tamamlanmasından kastedilen, eğitim videolarının en az %90 oranında izlenmiş olmasıdır. Eğitimi tamamlama yüzdesi her ders için ayrı ayrı olmak üzere eğitim portalı üzerinde görüntülenebilmektedir.

Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 28.05.2024 Salı günü saat 17:00’dir.

Sınav:

1- Eğitimini tamamlayarak sınav hakkı elde eden adaylara 29 Mayıs günü SMS ile bilgilendirme yapılarak sınav giriş bilgileri iletilecektir.

Sınava katılım sağlanabilecek saatler aşağıdaki gibidir:

Başlangıç Bitiş
Sorumlu Müdür Sınavı 11:00 12:30
Satış ve Tanıtım Elemanı Sınavı 09:00 10:30
Klinik Destek Elemanı Sınavı 15:30 17:00
  • Sınav bitiş saatlerinde ilgili sınava ait tüm sınav oturumları sonlanacaktır. Bu nedenle, 1 saat olan sınav süresinin kullanılabilmesi için bitiş saatinden  1 saat önce sınava başlamaları adayların lehine olacaktır.

2- Eğitim başvurusu kabul edildiği halde ilgili sınav döneminde açılmış eğitime katılmayan adaylar sınav hakkı elde edemeyecek ve başvuruları iptal edilecektir. İptal durumda ücret iadesi yapılmayacaktır.

3- 30.05.2024  tarihli sınavda başarısız olan veya herhangi bir nedenle sınava katılmayan adaylar, kalan 1 sınav hakkını 10.06.2024 tarihli telafi sınavında kullanacaklardır. Telafi sınavına da katılmayan veya sınavdan başarısız olan adayların başvuruları iptal edilecektir. Başvurusu iptal edilen adaylara ücret iadesi yapılmayacaktır.

4- İlan edilen eğitim döneminde eğitim veya sınava katılmayacak adayların, herhangi bir hak kaybı yaşamamak adına, son başvuru tarihine kadar [email protected] adresine mail göndermek suretiyle başvurularını geri çekmeleri önemle duyurulur. Aksi halde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz‘un 8.madde 8.paragrafı gereği, başvuru iptal edilecek ve eğitim ücreti iade edilmeyecektir.

İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UYGULAMALARI HAKKINDA DUYURU

(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de AB üye ülkeler ile uyumlu olacak şekilde hayata geçirilmiştir. Mezkur düzenlemeler uyarınca MDD ve AIMDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanamayacak olan tıbbi cihazların imalatçısı veya ithalatçısı tarafından en geç 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazların ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabileceği hususu tüm taraflar ile paylaşılmıştır. Konu ile ilgili Avrupa komisyonu tarafından yayınlanan “soru-cevap” dokümanında (https://titck.gov.tr/storage/Archive/2023/contentFile/mdr_proposal_extensionq-n-a_rev1_326213b5-7fcd-45bb-934f-3bac4eaacedf.pdf) ilgili hususlara yer verilmiştir.

Bu bağlamda “İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN PİYASAYA ARZI VE PİYASADA BULUNDURULMASI HAKKINDA DUYURU” ile konunun önemine istinaden gerekli hususlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfasında tüm taraflara tekraren de ilan edilmiştir.

İlgili mevzuat uyarınca 26.05.2024 tarihinden sonra ilgili geçiş hükümlerinden faydalanamayan ürünlerin piyasaya arzı yasak olup bahse konu mevzuat hükümlerine aykırı bir şekilde tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinin tespit edilmesi halinde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve ilgili teknik düzenlemeler doğrultusunda gerekli işlemler tesis edilecektir.

Bununla birlikte, söz konusu mevzuat hükümleri doğrultusunda ilgili geçiş hükümlerinden faydalanmayan ürünlerin 26.05.2024 tarihi itibariyle ÜTS’de yer alan tekil ürün stoklarına ileri yönlü tekil ürün hareket bildirimleri (üretim bildirimi, ithalat bildirimi, verme bildirimi, tüketiciye verme bildirimi vb.) yapılmaması gerekmekte olup, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş ürünlerin ise varsa ürün raf ömrü boyunca tekil ürün hareket bildirimleri yapılabilecektir.

Bu bağlamda, bahse konu ürünlerin ürün kaydını gerçekleştiren firmalar tarafından 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilmiş veya edilecek tekil ürünlere ilişkin ilgili hareket bildirimlerinin yapılması, anılan tarih itibariyle piyasaya arz edilmemiş ürünlerin ÜTS’de varolan tekil ürün stoklarının ise üretim iptal bildirimi, ithalat iptal bildirimi veya HEK/zayiat bildirimi altında “stok düzeltme” seçeneği ile kaldırılması gerekmektedir.

Duyuru metnini indirmek için tıklayınız.

İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN PİYASAYA ARZI VE PİYASADA BULUNDURULMASI HAKKINDA DUYURU

Ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (AB) Uyum Mevzuatı çerçevesinde (AB) 2017/745 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanan 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.

Bu kapsamda, ilgili Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ss) ve (tt) bentlerinde atıfta bulunulduğu şekilde, piyasada bulundurma ve piyasaya arz kavramları;

ss) Piyasada bulundurma: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için Türkiye pazarına sağlanmasını,

tt) Piyasaya arz: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın Türkiye pazarında ilk kez bulundurulması,

olarak ifade edilmektedir.

Piyasaya arz işlemi, yalnızca imalatçı veya ithalatçı tarafından gerçekleştirilebilir. Bunu izleyen herhangi bir işlem (dağıtıcıdan dağıtıcıya veya dağıtıcıdan nihai kullanıcıya gibi) ise; piyasada bulundurma olarak değerlendirilir.

(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 20 Mart 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış olup geçiş hükümleri ile ilgili hususlar 2 Nisan 2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyumlu hale getirilmiştir.

İlgili Tüzük ile, halihazırda MDD kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların imalatçısı tarafından MDR kapsamında piyasaya arz edilmek istenmesi durumunda belirli koşulların sağlanması şartıyla anılan mevzuatta belirtilen tarihlere kadar geçiş hükümlerinden faydalanabileceği hüküm altına alınmıştır.

MDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanmayan ve MDR kapsamında piyasaya arz edilmeyecek olan tıbbi cihazlar imalatçısı veya ithalatçısı tarafından 26 Mayıs 2024 tarihinden sonra piyasaya arz edilemeyecek olup bu tarihten önce piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazlar ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabilecektir.

Duyuru metnini indirmek için tıklayınız.