Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 10 Mayıs 2018 tarihli ve 30417 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.
Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (10.05.2018)
Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ, 10 Mayıs 2018 tarihli ve 30417 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlandı.
Okumaya devam et “Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (10.05.2018)”
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı (10.05.2018)
Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı 10 Mayıs 2018 tarihli ve 30417 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlandı.
Okumaya devam et “Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı (10.05.2018)”
SEİS – Onaylanmış Kuruluşlar ve Medikal Sektör Üreticileri Buluşması Toplantı Daveti
Ankara Sanayi Odası Medikal Sanayii Meslek Komitesinin organizasyonu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yetkilileri ve onaylanmış kuruluş temsilcilerinin katılımı ile 7 Mayıs 2018 Pazartesi günü Saat 13:30-16:30 arasında ASO Meclis Salonunda toplantı gerçekleştirilecektir.
Toplantıya Türkiye İlaç ve Tıbbi cihaz Kurumu Başkanı Sayın Hakkı Gürsöz, TİTCK Tıbbi Cihaz Onaylanmış̧ Kuruluş̧ ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanı Asım Hocaoğlu ile ülkemizdeki tüm onaylanmış kuruluşların temsilcileri katılacaklardır.
Avrupa Birliğinin değişen Tıbbi Cihaz regülasyonu ile sektörümüzün ve Onaylanmış Kuruluşların sorumlulukları yeninden düzenlenmekte ve oldukça ağırlaşmaktadır.
Toplantıda; yeni tıbbi cihaz direktiflerinin yürürlüğe girmesi ile birlikte onaylanmış kuruluşların tıbbi cihaz üretimine etkisi ve katkısı, tıbbi cihaz sektörünün onaylanmış kuruluşlardan beklentileri ve onaylanmış kuruluşlarla yaşanan sorunlar görüşülecektir.
Toplantı Gündemi aşağıda yer almaktadır.
Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere; Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde 11 Eylül 2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde başlanan tekil takip süreçlerinin diğer tıbbi cihazlar için de yürütülmesi çalışmaları devam etmektedir. Bu çalışmalar neticesinde Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin tekil takibi ile ilgili pilot uygulamalar tamamlanmış olup; 2 Temmuz 2018 itibariyle bu ürün gruplarında tekil takip başlatılacaktır.
İlgili ürün gruplarına sahip üretici ve ithalatçı firmaların anılan tarihe kadar kendi stoklarında bulunan ürünlere ve bundan sonra piyasaya arz edecekleri ürünlere ilişkin tekil bildirimlerini ÜTS üzerinde yapmaları ve o tarih itibariyle tekil ürün hareketlerini gerçekleştirmeleri gerekmektedir. Bu kapsamdaki firmalara ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu toplantı salonunda 08.05.2018 tarihi saat 14.00’de bilgilendirme toplantısı yapılacaktır. Katılım sağlayacak firma ve kişilerin 07.05.2018 tarihine kadar [email protected] adresine iletişim bilgilerini içerecek şekilde mail atmaları gerekmektedir.
Bununla birlikte sağlık hizmet sunucularına hizmet sunan Hastane Bilgi Yönetim Sistemi (HBYS) firmalarının da bu süreçte gerekli entegrasyonlarını gerçekleştirmeleri gerekmektedir. Konu ile ilgili HBYS firmaları ile de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu toplantı salonunda 11.05.2018 tarihi saat 14.00’de toplantı yapılacaktır. Katılım sağlayacak firma ve kişilerin 10.05.2018 tarihine kadar [email protected] adresine iletişim bilgilerini içerecek şekilde mail atmaları gerekmektedir.
Tekil takip uygulamalarının bir sonraki aşamasında, Sınıf III ürün gruplarıyla devam edilecek olup; 01.10.2018 tarihi itibariyle de Sınıf III ürün gruplarında tekil ürün hareketleri başlayacaktır. Firmaların bu süreç içerisinde hazırlıklarını yapmaları oldukça önem arz etmektedir. Bu kapsamda yer alan ürünlere sahip firmalar ile yapılacak toplantı tarihi bilahare duyurulacaktır.
Ayrıca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’dan aktarılan ancak henüz ÜTS’de kaydı tamamlanmamış ürünler bulunmakta olup; firmaların, bu kayıtlara ilişkin ÜTS başvurularını 29.10.2018 tarihine kadar tamamlaması gerekmektedir. Anılan tarih itibariyle TİTUBB tamamen kapatılacak olup bu tarihe kadar yapılmış ÜTS başvurularının incelenmesini müteakip, ihale ve geri ödeme gibi tüm süreçler ÜTS esas alınarak devam edecektir.
Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına Yönerge Doğrultusunda Yapılan D Grubu Başvurulara Ait Barkodların Sisteme Tanımlanması Hakkında Duyuru – 80
Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 20.04.2016 tarihinde yayımlanan “Sosyal Güvenlik Kurumu Tıbbi Malzeme Başvuruları İle İlgili Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönerge” kapsamında firmalar tarafından Nisan ayı içerisinde yapılmış olan D Grubu başvurulardan değerlendirilip uygun görülen SUT kodu barkod eşleştirmeleri 01.05.2018 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde MEDULA’ya tanımlanacaktır. Söz konusu barkodlara ilişkin liste ekte yer almaktadır.
Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.