Yazar: UBBMED

Yayım tarihi

TCOKKA – (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; ülkemizde Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) paralel olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda;

  • Belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması,
  • EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi,
  • MDR ve IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülüğün getirilmesi

amaçlarıyla Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri Eudamed’in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihli ve 2024/1860 sayılı Avrupa Birliği Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülen güncel AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında söz konusu Tüzüğün yürürlük tarihi itibari ile ülkemizde de geçerli olacak şekilde uygulamaya koyulması amacıyla; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde gerekli değişiklikler yapılması amacıyla ilgili çalışmalar yürütülmekte olup ilgili Tüzük metnine https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202401860 adresinden ulaşılabilmektedir.

Yayım tarihi

22 Ağustos 2024 Tarihli Sorumlu Müdür, Satış ve Tanıtım Elemanı, Klinik Destek Elemanı Sınav Başvurusu Hakkında Duyuru

Başvuru Tarih Aralığı 10 Temmuz-05 Ağustos 2024
Eğitim Başlangıç/Bitiş Tarihi 07-19 Ağustos 2024
Sınav Tarihi 22 Ağustos 2024
Telafi Sınav Tarihi 29 Ağustos 2024

Başvuru:

22 Ağustos 2024 tarihli sınava katılabilmek için eğitim başvurusunda bulunacak adayların en geç 5 Ağustos 2024 günü mesai bitimine kadar başvurularını kesinleştirmiş olmaları gerekmektedir. Başvuru işlemlerine ilişkin detaylı bilgi almak için  http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret edebilirsiniz.

İlgili sınav dönemi son başvuru tarihine kadar başvurusunu kesinleştirmeyen adayların başvuruları iptal edilecektir. Başvurusu iptal olan adaylar, aday işlemleri paneli üzerinden başvurusunu yenilemelidir.

Ücretlendirme:

Eğitime başlamak isteyen adayların, eğitim ücretlerinin son başvuru tarihinde mesai saati bitimine kadar hesaba geçmiş olması gerekmektedir. Eğitim ücretini ilan edilen süre içerisinde ödemeyen adayların eğitimleri açılmayacaktır. Ödeme hakkında detaylı bilgi almak için tıklayınız.

Ödeme ile ilgili problem oluşmaması için bankaların EFT/Havale saatlerinin göz önünde bulundurulması adayların yararına olacaktır.

Eğitim:

Başvurusunu zamanında tamamlayarak başvurusu uygun bulunan adayların eğitimleri 07.08.2024 tarihinde açılarak eğitim başlangıç tarihinde SMS ile bilgilendirme yapılacaktır.  Eğitim portalına https://uzet.sakarya.edu.tr/ adresi üzerinden giriş sağlanmakta olup eğitim başlamadan eğitim portalına giriş yapılamamaktadır. Başvurusunu tamamladığı halde herhangi bir nedenle eğitim bilgilendirme SMS’i almayan, SMS’i görmeyen, silen veya engelleyen, eğitim videolarında ilerlemekle ilgili desteğe ihtiyacı olan, eğitim portalına herhangi bir nedenle erişemeyen adaylar, eğitim süresi içerisinde TCESİS ile iletişim kurarak destek istemelidir. Bu hususlar çerçevesinde, ilgili süre tamamlandıktan sonra yapılacak herhangi bir itiraz kabul edilmeyecektir. Eğitim ve sınav tarihleri ile TCESİS web sitesindeki yapılabilecek her türlü duyuruyu takip etmek adayın sorumluluğundadır.

Eğitim, eğitim portalı üzerindeki ders materyali ile uzaktan gerçekleştirilmekte olup videolar, eğitim bitiş tarihine kadar istenen gün ve saatte izlenebilir.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi eğitim videoların izlemiş olmaları gerekmektedir. Eğitimi tamamlamayan adayların başvuruları Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz‘un 8. madde 6. paragrafı gereği iptal edilecek, iptal edilen başvurular için eğitim ücretinin iadesi yapılmayacaktır. Eğitimin tamamlanmasından kastedilen, eğitim videolarının en az %90 oranında izlenmiş olmasıdır. Eğitimi tamamlama yüzdesi her ders için ayrı ayrı olmak üzere eğitim portalı üzerinde görüntülenebilmektedir.

Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 19 Ağustos 2024 Pazartesi günü saat 17:00’dir.

Sınav:

1- Eğitimini tamamlayarak sınav hakkı elde eden adaylara 20 veya 21 Ağustos günü SMS ile bilgilendirme yapılarak sınav giriş bilgileri iletilecektir.

Sınava katılım sağlanabilecek saatler aşağıdaki gibidir:

Başlangıç Bitiş
Sorumlu Müdür Sınavı 11:00 12:30
Satış ve Tanıtım Elemanı Sınavı 09:00 10:30
Klinik Destek Elemanı Sınavı 15:30 17:00
  • Sınav bitiş saatlerinde ilgili sınava ait tüm sınav oturumları sonlanacaktır. Bu nedenle, 1 saat olan sınav süresinin kullanılabilmesi için bitiş saatinden  1 saat önce sınava başlamaları adayların lehine olacaktır.

2- Eğitim başvurusu kabul edildiği halde ilgili sınav döneminde açılmış eğitime katılmayan adaylar sınav hakkı elde edemeyecek ve başvuruları iptal edilecektir. İptal durumda ücret iadesi yapılmayacaktır.

3- 22 Ağustos 2024  tarihli sınavda başarısız olan veya herhangi bir nedenle sınava katılmayan adaylar, kalan 1 sınav hakkını 29 Ağustos 2024 tarihli telafi sınavında kullanacaklardır. Telafi sınavına da katılmayan veya sınavdan başarısız olan adayların başvuruları iptal edilecektir. Başvurusu iptal edilen adaylara ücret iadesi yapılmayacaktır.

4- İlan edilen eğitim döneminde eğitim veya sınava katılmayacak adayların, herhangi bir hak kaybı yaşamamak adına, son başvuru tarihine kadar [email protected] adresine mail göndermek suretiyle başvurularını geri çekmeleri önemle duyurulur. Aksi halde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz‘un 8.madde 8.paragrafı gereği, başvuru iptal edilecek ve eğitim ücreti iade edilmeyecektir.

Yayım tarihi

TIBBİ CİHAZLARIN TEKNİK SERVİS FAALİYETLERİ İLE GARANTİ BELGESİNE İLİŞKİN KILAVUZ ÇALIŞMALARI HAKKINDA DUYURU

Sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılan tıbbi cihazların taşıdığı risklerin ortadan kaldırılması, uygun ve güvenli kullanımlarının sağlanması için yürütülecek teknik servis faaliyetleri ile ilgili usul ve esaslar 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik” ile düzenlenmiş bununla birlikte 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” kapsamında teknik servis faaliyetleri ile garanti belgesine ilişkin hükümler Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne eklenmiştir.

Bu kapsamda “Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz Taslağı” ile “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” da değişiklik yapılmasına ilişkin taslak kılavuzlar hazırlanmıştır.

Söz konusu Kılavuz taslaklarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sayfasında (https://www.titck.gov.tr) sırasıyla “Faaliyet Alanları – Tıbbi Cihaz – Klinik Mühendislik – Taslak Mevzuat” alanından (https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/klinik-muhendislik) ulaşılabilmektedir. Bahsi geçen Kılavuz taslaklarına ilişkin varsa görüş ve önerilerin “Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkındaki Yönetmelik” ekinde yer alan “Görüş Bildirme Formu” kullanılarak 16 Temmuz 2024 tarihi mesai bitimine kadar [email protected] e-posta adresine iletilebileceği hususu ilgililerine önemle duyurulur.

Yayım tarihi

25 Temmuz 2024 Tarihli Sorumlu Müdür, Satış ve Tanıtım Elemanı ve Klinik Destek Elemanı Sınav Başvurusu Hakkında duyuru

Başvuru Tarih Aralığı 13 Haziran-09 Temmuz 2024
Eğitim Başlangıç/Bitiş Tarihi 11-22 Temmuz 2024
Sınav Tarihi 25 Temmuz 2024
Telafi Sınav Tarihi 31 Temmuz 2024

Başvuru:

25.07.2024 tarihli Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavına katılabilmek için eğitim başvurusunda bulunacak adayların en geç 09.07.2024 günü mesai bitimine kadar başvurularını kesinleştirmiş olmaları gerekmektedir. Başvuru işlemlerine ilişkin detaylı bilgi almak için  http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret edebilirsiniz.

İlgili sınav dönemi son başvuru tarihine kadar başvurusunu tamamlamayan adayların başvuruları iptal edilecektir. Başvurusu iptal olan adaylar, aday işlemleri paneli üzerinden başvurusunu yenilemelidir.

Ücretlendirme:

Eğitime başlamak isteyen adayların, eğitim ücretlerinin son başvuru tarihinde mesai saati bitimine kadar hesaba geçmiş olması gerekmektedir. Eğitim ücretini ilan edilen süre içerisinde ödemeyen adayların eğitimleri açılmayacaktır. Ödeme hakkında detaylı bilgi almak için tıklayınız.

Ödeme ile ilgili problem oluşmaması için bankaların EFT/Havale saatlerinin göz önünde bulundurulması adayların yararına olacaktır.

Eğitim:

Başvurusunu zamanında tamamlayan ve başvurusu uygun bulunan adayların eğitimleri 11.07.2024 tarihinde açılarak eğitim başlangıç tarihinde SMS ile bilgilendirme yapılacaktır. Eğitim portalına https://uzet.sakarya.edu.tr/ adresi üzerinden giriş sağlanmakta olup eğitim başlamadan eğitim portalına giriş yapılamamaktadır. Başvurusunu tamamladığı halde herhangi bir nedenle eğitim bilgilendirme SMS’i almayan, SMS’i görmeyen, silen veya engelleyen, eğitim videolarında ilerlemekle ilgili desteğe ihtiyacı olan, eğitim portalına herhangi bir nedenle erişemeyen adaylar, eğitim süresi içerisinde TCESİS ile iletişim kurarak destek istemelidir. Bu hususlar çerçevesinde, ilgili süre tamamlandıktan sonra yapılacak herhangi bir itiraz kabul edilmeyecektir. Eğitim ve sınav tarihleri ile TCESİS web sitesindeki yapılabilecek her türlü duyuruyu takip etmek adayın sorumluluğundadır.

Eğitim, eğitim portalı üzerindeki ders materyali ile uzaktan gerçekleştirilmekte olup videolar, eğitim bitiş tarihine kadar istenen gün ve saatte izlenebilir.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi eğitim videoların izlemiş olmaları gerekmektedir. Eğitimi tamamlamayan adayların başvuruları Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz‘un 8. madde 6. paragrafı gereği iptal edilecek, iptal edilen başvurular için eğitim ücretinin iadesi yapılmayacaktır. Eğitimin tamamlanmasından kastedilen, eğitim videolarının en az %90 oranında izlenmiş olmasıdır. Eğitimi tamamlama yüzdesi her ders için ayrı ayrı olmak üzere eğitim portalı üzerinde görüntülenebilmektedir.

Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 22.07.2024 Pazartesi günü saat 17:00’dir.

Sınav:

1- Eğitimini tamamlayarak sınav hakkı elde eden adaylara 23 veya 24 Temmuz günü SMS ile bilgilendirme yapılarak sınav giriş bilgileri iletilecektir.

Sınava katılım sağlanabilecek saatler aşağıdaki gibidir:

Başlangıç Bitiş
Sorumlu Müdür Sınavı 11:00 12:30
Satış ve Tanıtım Elemanı Sınavı 09:00 10:30
Klinik Destek Elemanı Sınavı 15:30 17:00
  • Sınav bitiş saatlerinde ilgili sınava ait tüm sınav oturumları sonlanacaktır. Bu nedenle, 1 saat olan sınav süresinin kullanılabilmesi için bitiş saatinden  1 saat önce sınava başlamaları adayların lehine olacaktır.

2- Eğitim başvurusu kabul edildiği halde ilgili sınav döneminde açılmış eğitime katılmayan adaylar sınav hakkı elde edemeyecek ve başvuruları iptal edilecektir. İptal durumda ücret iadesi yapılmayacaktır.

3- 25.07.2024  tarihli sınavda başarısız olan veya herhangi bir nedenle sınava katılmayan adaylar, kalan 1 sınav hakkını 31.07.2024 tarihli telafi sınavında kullanacaklardır. Telafi sınavına da katılmayan veya sınavdan başarısız olan adayların başvuruları iptal edilecektir. Başvurusu iptal edilen adaylara ücret iadesi yapılmayacaktır.

4- İlan edilen eğitim döneminde eğitim veya sınava katılmayacak adayların, herhangi bir hak kaybı yaşamamak adına, son başvuru tarihine kadar [email protected] adresine mail göndermek suretiyle başvurularını geri çekmeleri önemle duyurulur. Aksi halde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz‘un 8.madde 8.paragrafı gereği, başvuru iptal edilecek ve eğitim ücreti iade edilmeyecektir.

Yayım tarihi

KOZMETİK ÜRÜN VE TIBBİ CİHAZ KAYIT BAŞVURULARI HAKKINDA DUYURU

1 Mart 2016 itibariyle kozmetik ürünlerin, 12 Haziran 2017 itibariyle de tıbbi cihazların kayıt işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılmaktadır. 28 Mayıs 2024 itibariyle söz konusu ürünlere ilişkin yapılacak firma, belge ve ürün başvurularında tahakkuk işlemi gerçekleştirilecektir. Söz konusu tahakkuklara ilişkin işlemler ekte yer aldığı şekilde uygulanacaktır.

Bu kapsamda, ilgili tahakkuk işlemlerine ilişkin bilgilere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve UBBMED internet sayfalarında yayınlanan “Kurum Hizmetleri Fiyat Tarifesi” belgesinden erişilebilmekte olup ilgili başvuruları yapacak firmaların özellikle Kurum elektronik bilgi yönetim sistemi (ebs.titck.gov.tr) üzerindeki firma kayıt bilgilerinin güncel olması gerekmektedir.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine İlişkin Genelge (TCOKKA – 2024/2)

Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi, yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ve sektörün bilgilendirilmesi amacıyla yayımlanmış olan 23 Eylül 2022 tarihli ve 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge yürürlükten kaldırılmış, 20 Mayıs 2024 tarihli ve 2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin Genelge yürürlüğe girmiştir.

Genelgeyi indirmek için tıklayınız.