Yazar: UBBMED

Yayım tarihi

2026 YILI SOSYAL GÜVENLİK KURUMU İŞİTMEYE YARDIMCI CİHAZLARIN TEMİNİNE İLİŞKİN SÖZLEŞME

2026 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu İşitmeye Yardımcı Cihazların Teminine İlişkin Sözleşme ekte yer almakta olup, halen Sosyal Güvenlik Kurumu ile sözleşmeli olan merkezlerin sözleşmeleri 31.12.2025 itibarıyla fesih olacağından;

  1. Sözleşme yapma talep dilekçesi ve sözleşme eki belgeler ile birlikte en geç 26.12.2025 günü mesai saati bitimine kadar sözleşme işlemlerinin yürütüldüğü Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğüne veya bağlı olduğu ilgili Sağlık Sosyal Güvenlik Merkez Müdürlüğüne başvurmaları gerekmektedir.
  2. Söz konusu başvurular, sözleşme işlemlerini yürütmekte olan Kurum ilgili birimi tarafından 31.12.2025 günü mesai bitimine kadar değerlendirilerek 01.01.2026 tarihinden geçerli olacak şekilde sözleşme imzalama işlemleri tamamlanacaktır.
  3. 2026 yılı sözleşmesini imzalamak üzere 26.12.2025 tarihi mesai saati bitimine kadar başvuru yapmayan merkezler ile Kurum tarafından sözleşme imzalanması uygun görülmeyenlerin 31.12.2025 tarihi saat 24.00 itibarıyla MEDULA ekranları kapatılacaktır.
  4. 26.12.2025 tarihinden sonra yapılacak müracaatlar süresi içerisinde başvurunun yapılmama gerekçesinin de açıklandığı talep dilekçesi alınarak 01.01.2026 tarihinden itibaren değerlendirmeye alınacak ve yeni sözleşme başvurusu olarak değerlendirilerek imzalanacak olan sözleşmeler Kurumca imzalandığı tarih itibarıyla geçerli olacaktır.
  5. 2026 yılı sözleşmesinin (4.4.3) numaralı maddesine göre Merkezin bu ve bundan önceki sözleşmelerden kaynaklı ceza koşulu ve yersiz ödeme nedeniyle Kuruma olan borcu; MEDULA sistemi üzerinden iletilen toplam tahakkuk tutarına göre hesaplanacak son altı aylık fatura ortalamasını aşan merkez ile sözleşme yapılmaz. Ancak talep edilmesi ve borcun %10’unun ödenmesi şartıyla sözleşme yapılabilir. Bu durumda kalan tutar, hesaplanacak faizi ile birlikte en fazla 12 (oniki) aya kadar taksitlendirilebilir.

EK-Sözleşme metnini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

2026 YILI SOSYAL GÜVENLİK KURUMU GÖRMEYE YARDIMCI TIBBİ MALZEMELERİN TEMİNİNE İLİŞKİN SÖZLEŞME

2026 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Görmeye Yardımcı Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme ekte yer almakta olup, Halen Sosyal Güvenlik Kurumu ile sözleşmeli olan müesseselerin sözleşmeleri
31.12.2025 itibarıyla fesih olacağından;

  1. Sözleşme yapma talep dilekçesi ve sözleşme eki belgeler ile birlikte en geç 26.12.2025 günü mesai saati bitimine kadar sözleşme işlemlerinin yürütüldüğü Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğüne veya bağlı olduğu ilgili Sosyal Güvenlik Merkez Müdürlüğüne/Sağlık Sosyal Güvenlik Merkez Müdürlüğüne başvurmaları gerekmektedir.
  2. Söz konusu başvurular, sözleşme işlemlerini yürütmekte olan Kurum ilgili birimi tarafından 31.12.2025 günü mesai bitimine kadar değerlendirilerek 01.01.2026 tarihinden geçerli olacak şekilde sözleşme imzalama işlemleri tamamlanacaktır.
  3. 2026 yılı sözleşmesini imzalamak üzere 26.12.2025 tarihi mesai saati bitimine kadar başvuru yapmayan müesseseler ile Kurum tarafından sözleşme imzalanması uygun görülmeyenlerin 31.12.2025 tarihi saat 24.00 itibarıyla MEDULA ekranları kapatılacaktır.
  4. 26.12.2025 tarihinden sonra yapılacak müracaatlar süresi içerisinde başvurunun yapılmama gerekçesinin de açıklandığı talep dilekçesi alınarak 01.01.2026 tarihinden itibaren değerlendirmeye alınacak ve yeni sözleşme başvurusu olarak değerlendirilerek imzalanacak olan sözleşmeler Kurumca imzalandığı tarih itibarıyla geçerli olacaktır.
  5. 2026 yılı sözleşmesinin (4.4.3) numaralı maddesine göre Müessesenin bu ve bundan önceki sözleşmelerden kaynaklı ceza koşulu ve yersiz ödeme nedeniyle Kuruma olan borcu; MEDULA sistemi üzerinden iletilen toplam tahakkuk tutarına göre hesaplanacak son altı aylık fatura ortalamasını aşan müessese ile sözleşme yapılmaz. Ancak talep edilmesi ve borcun %10’unun ödenmesi şartıyla sözleşme yapılabilir. Bu durumda kalan tutar, hesaplanacak faizi ile birlikte en fazla 12 (oniki) aya kadar taksitlendirilebilir.

Sözleşme metnini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

2026 YILI SOSYAL GÜVENLİK KURUMU AYAKTA TEDAVİDE KULLANILAN HAZIR TIBBİ MALZEMELERİN TEMİNİNE İLİŞKİN SÖZLEŞME

2026 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Ayakta Tedavide Kullanılan Hazır Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme ekte yer almakta olup, Halen Sosyal Güvenlik Kurumu ile sözleşmeli olan satış merkezlerinin sözleşmeleri 31.12.2025 itibarıyla fesih olacağından;

  1. Sözleşme yapma talep dilekçesi ve sözleşme eki belgeler ile birlikte en geç 26.12.2025 günü mesai saati bitimine kadar sözleşme işlemlerinin yürütüldüğü Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğüne veya bağlı olduğu ilgili Sağlık Sosyal Güvenlik Merkez Müdürlüğüne başvurmaları gerekmektedir.
  2. Söz konusu başvurular, sözleşme işlemlerini yürütmekte olan Kurum ilgili birimi tarafından 31.12.2025 günü mesai bitimine kadar değerlendirilerek 01.01.2026 tarihinden geçerli olacak şekilde sözleşme imzalama işlemleri tamamlanacaktır.
  3. 2026 yılı sözleşmesini imzalamak üzere 26.12.2025 tarihi mesai saati bitimine kadar başvuru yapmayan satış merkezleri ile Kurum tarafından sözleşme imzalanması uygun görülmeyenlerin 31.12.2025 tarihi saat 24.00 itibarıyla MEDULA ekranları kapatılacaktır.
  4. 26.12.2025 tarihinden sonra yapılacak müracaatlar süresi içerisinde başvurunun yapılmama gerekçesinin de açıklandığı talep dilekçesi alınarak 01.01.2026 tarihinden itibaren değerlendirmeye alınacak ve yeni sözleşme başvurusu olarak değerlendirilerek imzalanacak olan sözleşmeler Kurumca imzalandığı tarih itibarıyla geçerli olacaktır.
  5. 2018 yılı sözleşmesinin (4.5.3) numaralı maddesine göre satış merkezinin bu ve bundan önceki sözleşmelerden kaynaklı ceza koşulu ve yersiz ödeme nedeniyle Kuruma olan borcu; MEDULA sistemi üzerinden iletilen toplam tahakkuk tutarına göre hesaplanacak son altı aylık fatura ortalamasını aşan satış merkezi ile sözleşme yapılmaz. Ancak talep edilmesi ve borcun %10’unun ödenmesi şartıyla sözleşme yapılabilir. Bu durumda kalan tutar, hesaplanacak faizi ile birlikte en fazla 12 (oniki) aya kadar taksitlendirilebilir.

Ek-Sözleşme metnini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Hedefe Yönelik Revizyonu için 2025/0404(COD) sayılı Komisyon Önerisi (TCOKKA)

Ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.

Bununla birlikte yaşanan gelişmeler ışığında, tıbbi cihazlara ilişkin mevcut kuralların daha basit, daha hızlı ve daha etkili hale getirilmesi ve sektörde rekabet, inovasyon ve yüksek düzeyde hasta güvenliğinin teşvik edilmesi için hedefe yönelik revizyonlar içeren, tıbbi cihazlara ilişkin AB kurallarını basitleştirmek, prosedürlerin dijitalleşmesini desteklemek ve aktörlerin değişen piyasa koşullarına ve hasta ihtiyaçlarına yanıt verebilmeleri için modern, uyarlanabilir bir çerçeve sunulması amacıyla Avrupa Komisyonu tarafından 16 Aralık 2025 tarihinde, “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin kuralların basitleştirilmesi ve yükünün azaltılması bakımından tadil eden, (AB) 2022/123 sayılı Tüzüğü tıbbi cihazlarla ilgili uzman heyetler için Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) desteği bakımından tadil eden ve (AB) 2024/1689 sayılı Tüzüğü Ek I’inde atıfta bulunulan Birlik uyum mevzuatı listesi ile ilgili olarak tadil eden 2025/0404(COD) sayılı Komisyon Önerisi” yayımlanmıştır.

Bahse konu Değişiklik Önerisiyle yapılacak revizyonun temel unsurları hakkında Komisyon tarafından basın bildirisi, özet bilgi formu ve soru&cevap bölümü yayımlanmış olup bahse konu Değişiklik Önerisine buradan ulaşabilirsiniz.

Yayım tarihi

Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanında (EUDAMED) Yer Alan Belirli Elektronik Sistemlerin İşlevsel Olduğuna ve Fonksiyonel Spesifikasyonları Karşıladığına Dair Bildirimin Yayımlanması (TCOKKA)

Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.

Bu doğrultuda, Avrupa Komisyonu tarafından, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün 34(1). maddesi uyarınca;

  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 30. maddesinde ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 28. maddesinde atıfta bulunulan iktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem,
  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 28. ve 29. maddelerinde ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 26. ve 27. maddelerinde atıfta bulunulan UDI veri tabanı ve cihazların kaydına ilişkin elektronik sistem,
  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 57. maddesinde ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 54. maddesinde atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik sistem ve
  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 97. maddesinde ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 94. maddesinde atıfta bulunulan piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem

hakkında EUDAMED’in işlevsel olduğuna ve fonksiyonel spesifikasyonları karşıladığına dair 26 Kasım 2025 tarihli ve (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı 27 Kasım 2025 tarihli AB Resmi Gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup ilgili Karar’a buradan erişebilirsiniz.

Bu Karar ile birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 111. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi ve geçici 1 inci maddesinin on yedinci fıkrasında ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçici 1 inci maddesinin on üçüncü ve on yedinci fıkralarında atıfta bulunulan geçiş süreci, 27 Kasım 2025 tarihi itibariyle başlamıştır. Bununla birlikte, ilgili hükümler bakımından bahse konu elektronik sistemlerin zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026 tarihi itibariyle başlayacaktır.