AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonları Hakkında Duyuru

Avrupa Birliğinin mevcut tıbbi cihaz direktiflerinin (93/42/EEC, 90/385/EEC ve 98/79/EC Direktifleri) yerini almak üzere 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu ile 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/746 sayılı Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu, 5 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır. İlgili regülasyonlara ulaşmak için tıklayınız.

Söz konusu regülasyonlar 25 Mayıs 2017 tarihinden itibaren tüm AB üye devletlerinde yürürlüğe girecek olup, her iki regülasyonun uygulanması için geçiş süreleri tanınmıştır. Genel olarak bu geçiş süresi; Tıbbi Cihaz Regülasyonu için yürürlüğe giriş tarihinden itibaren 3 yıl, Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu için yürürlüğe giriş tarihinden itibaren 5 yıldır. Her iki regülasyonun bazı hükümlerinin uygulanması için özel geçiş süreleri de öngörülmüştür.

Söz konusu regülasyonlar AB müksetebatı uyumu kapsamında, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından uyumlaştırılarak ulusal tıbbi cihaz mevzuatı olarak da ayrıca yayımlanacaktır.

Bu kapsamda ilgili regülasyonların tanımış olduğu geçiş süreleri dikkate alınmak suretiyle, ilgili tüm tarafların gerekli hazırlık ve çalışmaları yapmaları büyük önem arz etmektedir.