2019/KK-5 Sayılı Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin EBS ve ÜTS’nde Güncellenmesi Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere, “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusuna istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen tıbbi cihazlara ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, (ISO-13485) kalite yönetim sistemi sertifikası, yerli malı belgesi ve yetkili distribütörlük belgesi ile ÜTS belge/tıbbi cihaz başvuruları ile ilgili diğer fiziki evraklar, ilgili başvuru işlemlerinin sonlandırılması sonrasında, resmi yazı ile birlikte başvuru yapan firmalara iade edilmektedir.
Bununla birlikte, tıbbi cihaz firmalarının unvan ve adres bilgilerinin EBS ve ÜTS’nde güncel olmaması nedeniyle söz konusu belgelerin firmalara teslim edilmesi sürecinde sorunlar ortaya çıkmakta ve söz konusu belgeler Kurumumuza iade edilmektedir.
Firma unvan ve adres bilgilerinin güncel ve doğru olmaması nedeniyle belgelerin tesliminde sorunların ortaya çıkmaması (evrakların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na iade edilmemesi), postalanan evrakların teslim sürelerinin kısaltılması, belge/ürün kayıt iş süreçlerinin hızlandırılması, resmi yazışmaların otomatik hale getirilmesi ve firmaların daha hızlı ve doğru bir şekilde başvuru işlemlerini tamamlayabilmesi için, 13 Mayıs 2019 tarihine kadar firmaların EBS ve ÜTS üzerindeki mevcut bilgilerini aşağıdaki örneğe uygun olarak güncellemeleri gerekmektedir. 13 Mayıs 2019 tarihi sonrasında, EBS ve ÜTS’ndeki firma unvan ve/veya adres farklılıkları nedeniyle ortaya çıkabilecek problemlerden başvuru sahibi firma sorumlu olacaktır.
NOT: EBS ve ÜTS’nde unvan ve adres bilgilerini güncellemeden önce, söz konusu firmaların MERSİS veya VEDOP’ta yer alan bilgilerini güncellenmesi gerekebilir.
Örnek:
Firma: TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
Adres: Söğütözü Mah. 2176. Sok. No:5 Çankaya/ANKARA
