26 Ekim 2017

Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri Biriminin Görev ve İşlemleri

İstanbul ilinde faaliyet gösteren tüm tıbbi cihaz satış merkezlerini yetkilendirme, denetleme işlemlerini gerçekleştirmek.

Kapsam

15.05.2014 tarihli resmi gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren 29001 sayılı “Tıbbi Cihaz Satış ve Tanıtım Yönetmeliği” ile “Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Cihazları Yönetmeliği” kapsamına giren cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri Birimi İş Akış Şeması

Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri Birimi İş Akış Şemasını indirmek için tıklayınız.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinin Yetki Belgesi Başvurusu

Satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi “Başvuru Evrakları” hazırlayıp, İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Tıbbi Cihaz ve Biyomedikal Şubesine başvurur.

Başvuru Evraklarını indirmek için tıklayınız.

Başvurunun Değerlendirilmesi

Başvuru dosyası Tıbbi Cihaz ve Biyomedikal Şube Müdürlüğü çalışanları tarafından incelenir ve başvuru evraklarında eksiklik var ise üst yazı ile tıbbi cihaz satış merkezi sahibi tarafından bu eksikliklerin en geç kırk beş (45) iş günü içerisinde tamamlanması hususunda posta ile iadeli taahhütlü yazı gönderilir.

Başvuru evrakları eksiksiz ise EBYS* üzerinden ilgili İlçe Sağlık Müdürlüğü’ne başvuruda bulunan tıbbi cihaz satış merkezine yerinde inceleme yapılması için yazı yazılır. Yapılan denetim sonrası İlçe Sağlık Müdürlüğü, hazırlanan yerinde inceleme raporunu birimimize EBYS üzerinden ulaştırır. Bu tutanak başvuru dosyasına eklenerek ilgili çalışanlarımızca tıbbi cihaz satış merkezi ve personel bilgileri ÇKYS* de kayıt altına alınır. Akabinde satış merkezi yetkilisiyle telefon/mail yoluyla iletişime geçilerek hazırlanacak olan;

Belge ve Kimlik Kartları Ücretlerinde belirtilen Banka IBAN Numarasına, belirtilen ücretlerin eksiksiz yatırılması istenir.

Hazırlanan belgeler İl Sağlık Müdür ve Müdür Yardımcısı’ na ıslak imzaya sunulur. Islak imzadan gelen evraklar ile basılmış olan personel kimlik kartları dosyalanır. Bu dosya Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Sorumlu Müdür’üne imza karşılığında elden teslim edilir.

Başvuru ve Kimlik Kartları Ücretleri

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Kapatılırken Yapılacaklar

Merkezin kurucu/kurucuları tarafından kapanışa karar verildiğinde, yazılı dilekçe ile beraber Yetki Belgesi, SM/KDE/STE Çalışma Belgesi asılları ve personel kimlik kartlarını Tıbbi Cihaz ve Biyomedikal Şubesine teslim ederler. Merkezin kesin olarak kapatıldığına ve faaliyetini sonlandırdığına dair İlçe Sağlık Müdürlüğü’ nden mahal raporu istenir. Mahal raporuna istinaden satış merkezi ÇKYS’den silinir. Satış merkezinin kapatıldığına dair bilgi, Çalışma ve İşkur İl Müdürlüğü ile İl Vergi Dairesine bildirilir.

Denetimler

Satış merkezleri, iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere müdürlük tarafından denetlenir. Gerekli görülen hâllerde Kurum tarafından da denetlenir.

Satış merkezlerinde, satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntem denetlenir. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan satış, tanıtım ve reklam faaliyetlerinin durdurulması, iptali ya da sunulan bilgilerin düzeltilmesi satış merkezinden istenir. Bu yöndeki talepler, satış merkezi tarafından gecikmeksizin yerine getirilir.

Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya aykırılıkların giderilmesi için, satış merkezine eksiklik veya aykırılığın durumuna göre Ek-3’deki denetleme formunda belirlenen süreler verilir. Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda tekrar yerinde denetim yapılır. Bu süre içerisinde eksikliklerin ya da aykırılıkların giderilmemiş olması hâlinde, satış merkezinin faaliyeti bu formda belirtilen süre boyunca durdurulur.

Satış merkezinin sorumlu müdürü, bu denetimler sırasında her türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen her türlü bilgi, belge ve defterleri vermek zorundadır.

Ek-3’ü indirmek için burayı tıklayınız.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinin Geçici Olarak Faaliyet Durdurulması

  • Aşağıda sayılan hâllerde satış merkezinin faaliyeti on beş (15) gün süreyle geçici olarak durdurulur:
    1. Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi.
    2. Bu Yönetmelikte belirtilen süre içerisinde personel değişikliklerinin bildirilmemesi.
    3. Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi.
  • Satış merkezinin geçici olarak faaliyetinin durdurulması işlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile yapılır. Geçici olarak faaliyeti durdurulan satış merkezleri, Çalışma ve İşkur İl Müdürlüğü ile İl Vergi Dairesine bildirilir.
  • Geçici olarak faaliyeti durdurulan satış merkezine ait bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları, durdurma süresince müdürlükçe muhafaza edilir.
  • Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlük tarafından, ilgili satış merkezinin girişleri mühürlenerek gerçekleştirilir. Geçici faaliyet durdurma müeyyidesinin bitiminde satış merkezi girişindeki mühür müdürlük yetkililerince kaldırılır ve satış merkezi yeniden faaliyetlerine başlar.
  • Geçici faaliyet durdurmayı gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı hâlinde satış merkezinin faaliyeti otuz gün süreyle durdurulur.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezinin Süresiz Olarak Kapatılması

  • Satış merkezinin yetki belgesi;
    1. 29 uncu maddenin dördüncü fıkrası uyarınca iki kez geçici faaliyet durdurma uygulanmasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi durumunda,
    2. Sorumlu müdür çalıştırmaksızın hizmet verildiğinde,
    3. Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti hâlinde, süresiz olarak iptal edilir. Yetki belgesi iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere iki yıl içinde tekrar yetki belgesi verilmez.
  • Satış merkezinin yetki belgesinin süresiz olarak iptalinde yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:
    1. Satış merkezinin yetki belgesinin süresiz olarak iptali, müdürlüğün teklifi üzerine valilik onayı ile yapılır.
    2. Satış merkezi, bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen yetki belgesinin ve çalışma belgelerinin asılları ile kimlik kartlarını kendisine yapılan bildirim tarihini müteakip on beş gün içerisinde müdürlüğe teslim eder.
    3. Satış merkezinin kapatıldığına dair bilgi, Çalışma ve İşkur İl Müdürlüğü ile İl Vergi Dairesine bildirilir.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinin Nakil ve Devri

  • Satış merkezlerinin aynı il içerisinde başka bir adrese nakli hâlinde, işletici veya sorumlu müdür tarafından, nakil edilecek adres için ilgili merciden alınacak, iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve nakil talep dilekçesi ile müdürlüğe başvurulur. Başvuruyu müteakip 6 ncı ve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli işlemler yürütülür.
  • Satış merkezinin devri hâlinde, devir sözleşmesinin bir örneği ve yetki belgesi için başvuruda belirtilen belgeler ile devralan satış merkezi tarafından müdürlüğe başvurulur. Başvuruyu müteakip 6. ve 7. maddelere uygun olarak gerekli işlemler yürütülür.
  • Bildirimsiz devir ve nakil işlemi yapan satış merkezleri süresiz kapatılır; yetki belgesi, sorumlu müdür ve diğer personele ait çalışma belgeleri ile kimlik kartları iptal edilir.
  • Satış merkezinin devredilmesi hâlinde devralanlar, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Satış merkezinin faaliyetinin durdurulması hâlinde de devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.
  • Satış merkezinin işleteni tarafından kapatılmak istenmesi durumunda;
    1. En az bir ay önceden yazılı olarak satış merkezini kapatma isteği müdürlüğe bildirilir.
    2. Müdürlüğe kapatma başvurusundan itibaren en az on beş iş günü faaliyete devam edilir ve bu süre boyunca kapanma süreci hakkında satış merkezinin girişinde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilanı asılır.
    3. Satış merkezinin işleteni, fiili kapanma tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde yetki belgesini ve bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen çalışma belgeleri ve kimlik kartlarını müdürlüğe teslim eder.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Açılamayacak Yerler

Doktor muayenehanesi bulunan binada 22/09/2016 tarih ve 29835 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren 34. Maddesi birinci fıkrası revize edilerek “ Muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri, eczaneler, optik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, diş protez laboratuvarları bulunan binalar hariç olmak üzere içinde sağlık kurum ve kuruluşları bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında satış merkezi açılamaz” mevzuatı geçerlidir.