Kozmetik Üretim Yeri GMP Sertifikasyonu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kozmetik Denetim Daire Başkanlığı tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna kayıtlı üretim yerlerinin başvurusu üzerine yapılacak denetim ve değerlendirmeler sonucu İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu esaslarına göre faaliyette bulunduğu tespit edilen üretim yerlerine “İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası” düzenlenecektir. Kozmetik üretim yeri GMP sertifikasına başvuruda bulunmak isteyen üretim yeri yetkilileri aşağıda belirtilen aşamaları yerine getirdikleri takdirde başvuruları işleme alınacaktır.

Bilindiği üzere, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 18/04/2014 tarihinde kozmetik üretim yerlerine sadece ihracat amaçlı kullanılabilecek GMP sertifikası verileceği duyurulmuş; firmalardan gelen başvurular üzerine yapılan denetim sonucu üretim yerlerinden GMP gerekliliklerine uygun bulunan ekte isimleri listelenen firmalara sadece ihracat amaçlı kullanılabilecek 3 (üç) yıllık geçerliliği olan GMP sertifikaları verilmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan sadece ihracat amaçlı GMP sertifikalarını alan 3 (üç) yıllık sertifika geçerlilik süreleri dolmayan firmaların sertifikaları “İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası” yerine geçebilecektir. Sadece ihracat amaçlı GMP sertifikalarını alan ancak 3 (üç) yıllık sertifika geçerlilik süreleri dolan firmalar ise aşağıda belirtilen aşamalara uygun yeniden başvuruda bulundukları takdirde gerekli değerlendirmeler yapılacaktır.

Başvuruda İstenen Belgeler:

• Standart dilekçe, (Ek 1)
• Firma antetli kağıdına düzenlenmiş, firma yetkilisi tarafından imzalanmış ve kaşelenmiş matbu 2 nüsha Beyan/Deklarasyon, (Ek 2)
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ana sayfasında yer alan Kurumsal Tahsilat Kılavuzu doğrultusunda yatırılan başvuru bedeli. (Her yıl yayınlanan fiyat tarifesi esas alınarak)

Elektronik Başvuru:

• Elektronik başvuru oluşturabilmek için TİTCK EBS (Elektronik Başvuru Sistemi) üzerinden başvurular bölümünde yer alan “Kozmetik Denetim Dairesi” altındaki “Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Birimi” sekmesi ile doküman tipi olarak “Kozmetik Üretim Yeri GMP Denetim Ücreti – (Başvuru / İlk İşlem)” sekmesi seçilir. (Başvuru sürecinin tamamlanabilmesi için elektronik başvuru sırasında doğru doküman tipinin seçilmesi önemlidir.)
• Başvuru için gerekli dokümanların,
  • Standart dilekçe “dilekçe.pdf”
  • Firma deklarasyonu “deklarasyon.pdf” adlarıyla elektronik sisteme yüklenir ve “Gönder” sekmesi tıklanarak elektronik başvuru oluşturulur.
• “Gönder” sekmesinin tıklanmasıyla firma yetkilisi ve firma sistem kullanıcısının kayıtlarda yer alan e-posta adresine ödeme referans numarası bilgisi gönderilir ve ödemeler “ödeme referans no” ile yapılır. (Ödemeler mutlaka “ödeme referans no” ile yapılmalıdır.)
• Oluşturulan elektronik başvuruya ait evrak numarasının yazılı olduğu standart dilekçe ile ekinde deklarasyon belgelerinin Kurumumuz Evrak Kabul Birimine elden veya posta yolu ile giriş yapılması gerekmektedir.

Önemli:

Başvurunun kabul edilmesiyle birlikte firmaların üretim yerlerinde “Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu” doğrultusunda denetimler gerçekleştirilecektir. Denetimler sonucunda GMP gerekliliklerini sağlayan üretim yerleri ile ilgili sertifika süreci başlatılacaktır.

• GMP sertifikasının düzenlenebilmesi için öncelikle tarafınızca TİTCK EBS (Elektronik Başvuru Sistemi) üzerinden başvurular bölümünde yer alan “Kozmetik Denetim Dairesi” altındaki “Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Birimi” sekmesi ile doküman tipi olarak “Kozmetik Üretim Yeri GMP Sertifikası – (Türkçe veya İngilizce-Yerli Üretim Tesisleri için)-(İkinci İşlem)” başlığının seçilerek Kuruma başvuruda bulunulması gerekmektedir.
• Kuruma gönderilen başvurunun birimimiz tarafından incelenmesi sonucu sertifika düzenlenmesi aşamasında tahakkuk oluşturulur. Firma yetkilisi ve firma sistem kullanıcısının kayıtlarda yer alan e-posta adresine ödeme referans numarası bilgisi gönderilir.
• Sertifika bedeli (her yıl yayınlanan fiyat tarifesi esas alınarak) tahakkuk işlemleri Kurum ana sayfasında yer alan Kurumsal Tahsilat Kılavuzu doğrultusunda yatırılır.
• Sertifika bedelinin yatırıldığının kontrolünün ardından firmaya “İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası” firmaların talepleri doğrultusunda sertifika başına ücret alınmak suretiyle Türkçe ya da İngilizce olarak teslim edilir.

Not:

Kurumsal Tahsilat İşlemleri Türkiye Halk Bankası A.Ş. üzerinden gerçekleştirilmektedir. (Ödemeler mutlaka “ödeme referans no” ile yapılmalıdır. Kurum hesabına EFT/HAVALE yapılmamalıdır.)

GMP Sertifikası verilen firmalar listesini indirmek için tıklayınız.