Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi - ÜTS, Sosyal Güvenlik Kurumu - SGK & EUDAMED Danışmanlık Hizmetleri

 

Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) Yayınlandı (31.12.2025)

Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) Yayınlandı (31.12.2025)

Ticaret Bakanlığından, "Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16)”, 31 Aralık 2025 Çarşamba tarihli ve 33124 sayılı...
Devamını oku
Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ Yayınlandı (31.12.2025)

Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ Yayınlandı (31.12.2025)

Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından, "Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ”, 31 Aralık 2025 Çarşamba tarihli ve 33124 sayılı Resmi...
Devamını oku
31 Aralık 2025 SUT Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel 2013 SUT

31 Aralık 2025 SUT Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel 2013 SUT

Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından 1 Mayıs 2013’te yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliği’nde 31 Aralık 2025’te...
Devamını oku
Sosyal Güvenlik Kurumuna Ödenecek Başvuru, Aidat, İşlem ve Sözleşme Ücretlerine İlişkin Usul ve Esaslar Kapsamında Ödenecek “Sosyal Güvenlik Kurumu Başvuru Fiyat Tarifesi” Hakkında Duyuru

Sosyal Güvenlik Kurumuna Ödenecek Başvuru, Aidat, İşlem ve Sözleşme Ücretlerine İlişkin Usul ve Esaslar Kapsamında Ödenecek “Sosyal Güvenlik Kurumu Başvuru Fiyat Tarifesi” Hakkında Duyuru

01.01.2017 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere “Sosyal Güvenlik Kurumuna Ödenecek Başvuru, Aidat, İşlem ve Sözleşme Ücretlerine İlişkin Usul ve Esaslar”...
Devamını oku
Sosyal Güvenlik Kurumu ile Resmi Kurumlar/Resmi Sağlık Kurumları Arasında Ismarlama Protez ve Ortez Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

Sosyal Güvenlik Kurumu ile Resmi Kurumlar/Resmi Sağlık Kurumları Arasında Ismarlama Protez ve Ortez Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere halen yürürlükte olan; “Sosyal Güvenlik Kurumu ile Resmi Kurumlar /Resmi Sağlık Kurumları Arasında Ismarlama Protez ve Ortez Teminine...
Devamını oku
Sosyal Güvenlik Kurumu ile Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Arasında Protez/Ortez Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

Sosyal Güvenlik Kurumu ile Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Arasında Protez/Ortez Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

Halen yürürlükte olan; "Sosyal Güvenlik Kurumu Protez/Ortez Teminine İlişkin Sözleşme"nin Yürürlük bölümünde yer alan "Sözleşmede belirtilen istisnalar dışında her takvim...
Devamını oku
15 Ocak 2026 Tarihli TCESİS Sınavlarına Başvurular Hakkında Duyuru

15 Ocak 2026 Tarihli TCESİS Sınavlarına Başvurular Hakkında Duyuru

Başvuru Tarihi 03.12.2025-30.12.2025 Eğitim Başlangıç/Bitiş Tarihi 02.01.2026-12.01.2026 (eğitim saat 17:00’de sona erer) Sınav Tarihi 15.01.2026 Telafi Sınav Tarihi 22.01.2026 Başvuru...
Devamını oku
2026 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu İşitmeye Yardımcı Cihazların Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

2026 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu İşitmeye Yardımcı Cihazların Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

2026 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu İşitmeye Yardımcı Cihazların Teminine İlişkin Sözleşme ekte yer almakta olup, halen Sosyal Güvenlik Kurumu ile...
Devamını oku
2026 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Görmeye Yardımcı Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

2026 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Görmeye Yardımcı Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

2026 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Görmeye Yardımcı Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme ekte yer almakta olup, Halen Sosyal Güvenlik Kurumu...
Devamını oku
2026 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Ayakta Tedavide Kullanılan Hazır Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

2026 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Ayakta Tedavide Kullanılan Hazır Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

2026 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Ayakta Tedavide Kullanılan Hazır Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme ekte yer almakta olup, Halen Sosyal...
Devamını oku
 


ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) KAYDI NEDİR?

TÜBİTAK BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü (YTE) ve T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ortak girişimi olarak 2014 yılında başlanan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi ile tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerinin üretim yerinden veya ithalat aşamasından son kullanıcıya kadar takip edilmesi ve izlenmesi hedeflenmektedir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi, 3 yılda tamamlanarak 2017 yılında uygulamaya geçmiştir.

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS)’NİN AMACI NEDİR?

Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin, Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde yer alan tekil takip süreci sayesinde; ithal edilen ürünlerin gümrükten geçişinden itibaren, son kullanıcıya kadar ve yurt içinde üretilen ürünlerin piyasaya arzından itibaren, son kullanıcıya ulaşana kadar tüm süreçlerin takip edilmesi, ihraç edilen ürünlerin istatistiksel verilerinin kayıt altına alınması hedeflenmektedir.

  • Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim veya ithalatından, son kullanımına kadar tüm süreçlerinin takip edilmesiyle güvensiz olan ürünler tespit edilebilecektir.
  • Hatalı, sahte veya bozulmuş ürünlerin piyasadaki dolaşımı engellenebilecektir.
  • Ürünlere yönelik yapılan test ve kontroller ile nakliye ve depolama koşulları kayıt altına alınabilecektir.
  • Tıbbi cihazların envanter, bakım onarım, kalibrasyon ve garanti süreçlerinin doğru bir şekilde takibi sağlanabilecektir.

Firmanızın ve üretim/ithalat yaptığınız ürünlerinizin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt ve takip işlemleri için UBBMED Medikal Danışmanlık’a ulaşabilirsiniz.

EUDAMED (European Databank on Medical Devices) Nedir?

Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri Tabanı (EUDAMED), MDR’ın uygulanması için geliştirilen bir bilişim teknolojileri sistemidir. 26 Kasım 2021 tarihli AB Resmi Gazetesinde yayımlanan Komisyon Uygulama Yönetmeliği (AB) 2021/2078, EUDAMED’in kurulması ve bakımı için gerekli ayrıntılı düzenlemeleri ortaya koymaktadır.

MDR’ın uygulanmasına ilişkin kuralları belirleyen EUDAMED, AB pazarında bulunan tıbbi cihazlarla ilgili bilgilerin şeffaflığını ve koordinasyonunu geliştirmek amaçlı kurulmuştur.

EUDAMED, AB piyasasına arz edilen tıbbi cihazların yaşam döngüsünün anlık takip edilmesini sağlayacaktır. Tıbbi cihazlar ve üretici firmalar hakkındaki detaylı bilgileri içermektedir. Bunu yaparken, kamu ve sağlık profesyonelleri için bilgiye daha kolay erişim başta olmak üzere genel şeffaflığı artırmayı ve AB’deki farklı Üye Devletler arasındaki koordinasyonu geliştirmeyi amaçlamaktadır. Kayıt, iş birliği, bilgilendirme ve kamuya açık bilgi dağıtımı işlevlerini yerine getirmek amacıyla kurulan çok amaçlı bir sistemdir.

EUDAMED birbirine bağlı 6 modül ve halka açık bir web sitesi etrafında yapılandırılmıştır:

  1. Aktör ile kullanıcı kaydı ve yönetimi
  2. UDI/Cihaz kaydı
  3. Onaylanmış kuruluşlar ve Sertifikalar
  4. Klinik araştırmalar ve performans çalışmaları
  5. Vijilans ve Piyasaya arz sonrası gözetim ve denetimi
  6. Piyasa gözetimi ve denetimi

EUDAMED kullanımı 28 MAYIS 2026 TARİHİ İTİBARİYLE GEREKLİ VE ZORUNLU OLACAKTIR. Bu tarihe kadar mutlaka EUDAMED aktör kaydınızı yaptırmanız gereklidir. Mevzuat gereği imalatçı, ithalatçı, yetkili temsilci ve sistem işlem paketi üreticilerinin EUDAMED’e aktör kaydı yapması zorunludur. Üretici firmaların ürün kayıtlarını gerçekleştirmeleri zorunlu olacaktır.

Firmanızın ve üretim/ithalat yaptığınız ürünlerinizin EUDAMED süreçlerinin yönetimi için UBBMED Medikal Danışmanlık’a ulaşabilirsiniz.