TIBBİ CİHAZLAR İÇİN ÇEŞİTLİ UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI TARAFINDAN DÜZENLENEN VE YASAL OLARAK GEÇERLİLİĞİ BULUNMAYAN UYGUNLUK SERTİFİKALARI HAKKINDA DUYURU
Bilindiği üzere, tıbbi cihazların tasarımına, sınıflandırılmasına, imalatına, uygunluk değerlendirme işlemlerine, piyasaya arz edilmesine, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin tüm yasal gereklilikler; 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9 Ocak 2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında belirlenmiştir.
Anılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin kapsamına giren bir ürünün mezkûr Yönetmeliklerin kurallarına uygun olarak belgelendirilmesi ve “CE işareti” iliştirilerek piyasaya arz edilmesi gerekmektedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin gereği olarak, orta ve yüksek riskli tıbbi cihazların piyasaya arz öncesi uygunluk değerlendirme işlemlerinde onaylanmış kuruluş adı verilen üçüncü taraf belgelendirme kuruluşlarının müdahalesi zorunlu olup bu cihazların piyasaya arz edilebilmesi için onaylanmış kuruluşlar tarafından sertifikalandırılması zorunludur.
Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf I (steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan)” ürünler ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki “Diğer” kategorisinde sınıflandırılan ürünler, düşük riskli tıbbi cihazlar olarak tanımlanmıştır. İlgili teknik mevzuatta söz konusu düşük riskli tıbbi cihazların piyasaya arzı için onaylanmış kuruluş müdahalesi öngörülmemiştir. Bu tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için imalatçı tarafından “Uygunluk Beyanı” düzenlenmesi ve ilgili mevzuatta belirtilen teknik dosyanın hazırlanması yeterlidir.
Bu kapsamda, bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için gerekli olan yasal belgeler; yalnızca, imalatçılar tarafından düzenlenen “Uygunluk Beyanı” ve gerektiğinde ürünün risk sınıfına göre onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen “CE Sertifikaları”dır.
Ancak, özellikle COVID-19 salgını döneminde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf I (steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan)” olarak değerlendirilen non-steril tıbbi maske, önlük ve benzeri ürünler için, ülkemizde veya yurt dışında yerleşik olup uygunluk değerlendirme kuruluşu olduğunu beyan eden bazı kuruluşlar tarafından farklı isimler altında düzenlenmiş çeşitli belgeler ile karşılaşılmaktadır. “Certificate of Compliance”, “Attestation of Compliance”, “Certificate of Conformity”, “Certificate of Notification”, “Certificate of Registration”, “Documentation Review” gibi isimler kullanılarak düzenlenen bu sertifikaların, tıbbi cihaz mevzuatı çerçevesinde herhangi bir yasal dayanağı veya geçerliliği bulunmamaktadır.
Tıbbi cihaz mevzuatı açısından herhangi bir geçerliliği olmayan söz konusu belgelerin, genellikle imalatçıların talebine istinaden çeşitli uygunluk değerlendirme/belgelendirme kuruluşları, test laboratuvarları ve benzeri kuruluşlar ya da yetkili temsilciler tarafından düzenlendiği, bu sertifikalarda belirtilen tıbbi cihazların ilgili tıbbi cihaz mevzuatına veya uygulanabilir çeşitli standartlara uygunluğunun beyan edildiği veya teknik dosyanın mevzuata uygunluğunun belirtildiği görülmekle birlikte anılan belgelerin, imalatçı tarafından düzenlenen bir uygunluk beyanı veya bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen CE sertifikası olarak değerlendirilmesi, tıbbi cihaz mevzuatı açısından mümkün değildir.
Nihayetinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri çerçevesinde bir tıbbi cihazın tıbbi cihaz yönetmeliklerine uygun olduğuna dair beyanlar yalnızca imalatçılar tarafından, onaylanmış kuruluşun değerlendirmesine istinaden düzenlenen sertifikalar ise yalnızca ilgili mevzuat çerçevesinde atanmış onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenebilmektedir. Bu çerçevede, piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar için imalatçılar tarafından düzenlenen uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen CE sertifikaları haricinde, farklı amaçlarla ve farklı kuruluşlarca düzenlenen uygunluk sertifikalarının herhangi bir geçerliliğinin bulunmamaktadır.